【ChiCTR2600127763】原厂定制式定制种植修复方案的临床诊疗标准流程/应用效果的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

原厂定制式定制种植修复方案的临床诊疗标准流程/应用效果的多中心研究

试验专业题目

原厂定制式定制种植修复方案的临床诊疗标准流程/应用效果的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在患者身上验证基于椅旁数字化技术种植修复的可行性和临床诊疗流程的泛用性，并在患者身上探求基于椅旁数字化技术种植修复的稳定性和临床诊疗流程的可重复性，优化基于椅旁数字化技术的临床诊疗标准流程/应用效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都贝施美医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2. 18—70 岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限； 3. 已完成种植一期、二期手术，牙齿缺损或缺失需进行种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者。 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察； 5. 剩余牙列情况、缺牙间隙、咬合关系、颌骨形态、张口度等均满足修复要求。 1. 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2. 18—70 岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限； 3. 已完成种植一期、二期手术，牙齿缺损或缺失需进行种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者。 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察； 5. 剩余牙列情况、缺牙间隙、咬合关系、颌骨形态、张口度等均满足修复要求。；

排除标准

1. 3 个月内参加过其它医疗器械试验者； 2. 术区急性或慢性炎症发作期患者 3. 系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 4. 患有系统性免疫性疾病者； 5. 神经系统疾病，如癫痫患者； 6. 精神病患者或有心理障碍者； 7. 内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 8. 长期服用影响骨愈合药物的患者； 9. 尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 10. 不良咬合习惯者，夜磨牙等； 11. 患有骨质酥松或骨愈合困难者； 12. 颌骨发育不全或病理性改变； 13. 病理性粘膜病变(如糜烂，溃疡，坏死，疱，结节）等及口腔干燥综合征； 14. 哺乳期、妊娠期妇女； 15. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 16. 酒精或药物成瘾性患者； 17. 研究者认为其他不适合试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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