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【ChiCTR2600122272】评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

牙体缺损冠修复、隐裂牙冠修复或牙列缺损种植单冠修复

试验通俗题目

评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验

试验专业题目

评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验

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临床试验信息
试验目的

与VITA ENAMIC（PICN）比较，评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料用于冠修复后的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

IWRS按 1:1 比例，随机分配至试验组或对照组

盲法

除试验器械外，两组的牙体/基台预备、内表面处理、黏接/水门汀、抛光与随访SOP完全一致；操作者可知分组，评价者与统计人员盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划-诊疗装备与生物医用材料专项（2022YFC2410100）

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70（含）岁，性别不限; 2.以下满足其中一条： （1）牙体缺损需要冠修复的牙齿； （2）隐裂牙需要冠修复的牙齿； （3）牙列缺损种植单冠修复。 3.开口度正常； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂、复合陶瓷材料等聚合物基材料过敏史者； 2.重度牙龈炎或牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ； 3.有全身系统性疾病或其他有可能影响口腔健康的疾病；精神疾病患者； 4.牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症患者； 5.咬合异常，如深覆合等；正在接受正畸治疗者； 6.妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 7.12个月内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后12个月随访； 8.受试者正在其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； 9.在研究期间和随访期间使用漱口水的患者； 10.对亚甲基蓝、聚甲基丙烯酸甲酯过敏者及对光或红光过敏者； 11.研究前至少三个月没有系统性抗生素摄入； 12.长期服用影响代谢的药物； 13.在研究期间和随访期间吸烟的患者； 14.研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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