【ChiCTR2600121292】锂盐水凝胶防治放射性口腔黏膜炎及味觉障碍的国际多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121292

试验状态

尚未开始

药物名称

锂盐水凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎、放疗导致的味觉障碍

试验通俗题目

锂盐水凝胶防治放射性口腔黏膜炎及味觉障碍的国际多中心临床试验

试验专业题目

锂盐水凝胶防治放射性口腔黏膜炎及味觉障碍的国际多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一种含锂盐凝胶，用于防治头颈部恶性肿瘤患者在放疗期间出现的口腔黏膜炎和味觉障碍。前期动物实验及现有临床数据表明，聚乙烯醇（PVA）锂盐凝胶在缓解放疗相关口腔黏膜损伤和味觉障碍方面具有潜在优势。为此，本研究拟开展一项多中心、开放性、前瞻性I/II期临床试验，系统评估该凝胶在头颈部放疗患者中的安全性、耐受性及临床疗效，以期为放射性口腔黏膜炎和放疗相关味觉障碍提供一种新型、有效的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

独立统计人员采用分层随机分组法

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川大学华西口腔医院资助临床研究（重点项目）

试验范围

目标入组人数

6;79

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌、口腔癌、喉癌等），无远处转移； 2. 年龄>=18 岁，<=80 岁，性别不限； 3. 全身功能状态 ECOG 评级<=2； 4. 拟接受或正在接受头颈部根治性放疗或术后辅助放疗（单纯调强放疗或放化疗）；放射剂量为 60～72Gy，放疗次数 30～33 次。 5. 肝肾功能（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶<=2.5 倍正常上限，血清肌酐 <=1.5 mg/dL，肌酐清除率 >=60 mL/min）及骨髓功能（白细胞>=3.0×10^9/L，血小板>=80×10^9/L，血红蛋白>=80g/L）正常； 6. 自愿签署知情同意书，承诺配合完成全程随访。；

排除标准

1. 曾有头颈部放疗病史或同期接受其他部位放疗； 2. 已知对锂盐、聚乙烯醇（PVA）或凝胶其他成分过敏，或为严重过敏体质； 3. 患有严重肾病（慢性肾脏病 3 期及以上）、严重心血管疾病（心力衰竭、严重心律失常等）、重症肌无力、帕金森病或癫痫； 4. 近期（3 个月内）服用或正在服用利尿剂、非甾体抗炎药等已知与锂盐相互作用的药物； 5. 合并其他恶性肿瘤、严重感染或精神疾病，无法配合试验； 6. 妊娠期、哺乳期女性； 7. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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