第31届欧洲血液学协会（EHA）年会于2026年6月11日~14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2026 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。
本期为大家带来一篇“REPLACEMENT OF HIGH DOSE COMBINATION CHEMOTHERAPY WITH BLINATUMOMAB IN NEWLY DIAGNOSED PEDIATRIC HIGH-RISK B-CELL ALL IMPROVES EFFICACY AND SAFETY IN THE RANDOMIZED PHASE 3 AIEOP-BFM ALL 2017 TRIAL”的 oral 报告，内容如下。
AIEOP-BFM ALL 2017 Ⅲ期随机研究：以贝林妥欧单抗替代大剂量联合化疗在初治儿童高危B-ALL患者中可同步提升疗效与安全性
靶向白血病细胞表面CD19抗原的双特异性T细胞接合器贝林妥欧单抗（Blinatumomab），可能为新诊断高危（HR）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者提供一种安全减少化疗、同时提高抗白血病疗效的选择。
研究的主要终点是确定在HR ALL患儿中，用两个28天周期的贝林妥欧单抗（每周期联合2次鞘内注射甲氨蝶呤）替代两轮高强度的传统化疗疗程（HR-2’和HR-3’），能否将无事件生存期（EFS）提高至少10%。
次要研究终点包括：i) 评估与化疗对照组（CA）相比，试验性贝林妥欧单抗组（EA）能否减少危及生命的治疗相关并发症和死亡率；ii) 确定两个治疗组中基于微小残留病（MRD）检测显示应答不佳的患者比例。
在诱导、巩固及一个强化疗疗程（HR-1’）之后，768例符合条件的患者中有92.3%被随机分配至EA组（n=358）或CA组（n=351）。
两个随机组患者的基线特征均衡。多数患儿表现出不良的遗传学特征（如亚二倍体或KMT2A重排），或对早期治疗应答不佳。总体而言，10%的HR患者因巩固治疗结束时MRD水平较高等原因，有在首次完全缓解期（CR1）进行异基因造血干细胞移植（SCT）的指征。
预设中期分析（已报告74%的目标事件，中期分析p值界值为0.031）显示，EA组的4年无事件生存率（4y-EFS）为83.0%（标准差SE 2.5%），而CA组为70.3%（SE 3.1%）（意向治疗分析，p=0.0002）。EA组相比CA组的估计风险比（Cox模型）为0.51（95% CI：0.35-0.73）（中位随访2.9年）。EA组的累积复发率（CIR）为11.8%（SE 2.2%）（n=31例复发），而CA组为21.4%（SE 2.9%）（n=57例）。值得注意的是，EA组的孤立性中枢神经系统（CNS）复发率仅为0.3%（n=1），而CA组为2.5%（n=9）。
在随机分组前MRD仍为阳性的患者中，接受贝林妥欧单抗治疗者的MRD负荷下降了76.9%，而接受化疗治疗者仅下降45.8%（p<0.0001）。
在随机治疗阶段，EA组和CA组的毒性特征存在显著差异，且EA组表现更优：CA组患者发生临床相关的感染性不良反应的比例为69.4%，而EA组仅为23.9%（p<0.001）。CA组和EA组报告的神经系统不良反应分别为3.2%和12.0%（p<0.001）。在CA组中，因严重黏膜炎/口腔炎住院的患者占10%，而EA组仅为0.3%。
该研究首次证实，在初治ALL治疗中，可成功用贝林妥欧单抗替换高毒性化疗药物。对于预后不良的儿童 B-ALL，该免疫治疗方案兼具更高疗效与更佳安全性。
声明
2026-06-26
14页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论