【2026 EHA】特立妥单抗对比来那度胺+地塞米松方案提升HR-SMM缓解深度与PFS：Ⅱ期IMMUNOPRISM研究结果

EHA2026

第31届欧洲血液学协会（EHA）年会于2026年6月11日~14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2026 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。

本期为大家带来一篇“TECLISTAMAB IMPROVES DEPTH OF RESPONSE AND PFS VERSUS LENALIDOMIDE-DEXAMETHASONE IN HIGH-RISK SMOLDERING MULTIPLE MYELOMA: RESULTS FROM THE PHASE 2 IMMUNOPRISM TRIAL”的 oral 报告，内容如下。

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特立妥单抗对比来那度胺+地塞米松方案提升HR-SMM缓解深度与PFS：Ⅱ期IMMUNOPRISM研究结果

研究背景

特立妥单抗（Teclistamab，简称Tec）是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中已展现出显著的疗效。最新数据表明，T细胞重定向疗法在疾病早期应用可能尤为有效，这可能归因于较低的肿瘤负荷以及较少的治疗诱导的免疫功能障碍。基于上述依据，高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）患者成为早期免疫干预的适宜人群。通过T细胞疗法对该类患者进行干预，有望延缓甚至阻止疾病进展为症状性多发性骨髓瘤。

研究目的

本项随机Ⅱ期 IMMUNOPRISM 研究，旨在对比特立妥单抗与来那度胺联合地塞米松（Rd 方案）用于HR-SMM患者的疗效与安全性。

研究方法

IMMUNOPRISM 为多臂、多中心、随机Ⅱ期平台临床试验。研究依据多项公认高危标准入组患者，包括 20-2-20 评分标准、国际骨髓瘤工作组（IMWG）风险评分≥9 分、PETHEMA 评分标准、进展型冒烟型骨髓瘤，以及高危细胞遗传学异常。

研究流程分为两部分：首先纳入 6 例患者开展特立妥单抗安全性导入试验；完成导入阶段后，其余受试者按照 2:1 的比例随机分配至特立妥单抗组或 Rd 方案组。特立妥单抗采用皮下注射给药，全程执行剂量递增方案，安全性导入阶段结束后，所有患者均按照试验既定标准剂量用药。试验后期对治疗周期进行调整：特立妥单抗原定 24 个治疗周期缩短至 12 个周期，Rd 方案则维持 24 个治疗周期不变。

本研究主要研究终点为完全缓解（CR）率；关键次要研究终点包括二代测序法评估的微小残留病（MRD）阴性率、无进展生存期（PFS）以及整体安全性。

研究结果

截至2026年4月27日，共纳入59例接受治疗的患者，其中45例接受特立妥单抗治疗（包括6例安全性导入期患者），14例接受Rd方案治疗。患者中位年龄为65岁，23例（39%）为女性，24例（41%）具有高危细胞遗传学异常，38例（64%）符合20-2-20高危标准。两组基线特征均衡。在特立妥单抗安全性导入期中未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。

在整个治疗人群中，特立妥单抗诱导的缓解深度优于Rd方案：特立妥单抗组和Rd组的完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）率分别为73%和0%，≥非常好的部分缓解（≥VGPR）率分别为87%和14%（两者均P<0.001）。在可进行MRD评估的患者中，特立妥单抗使36/44例（81%）患者达到10⁻⁵水平的MRD阴性，其中包括34/36例（94%）达到≥VGPR的患者；而Rd组无一例患者实现MRD阴性。所有患者的MRD阴性状态均得以维持。

在中位随访23.4个月时，特立妥单抗组发生3例SLiM-CRAB和/或生化疾病进展事件，Rd组发生5例。虽然两组均未达到中位PFS，但特立妥单抗组的PFS显著优于Rd组（P=0.007），Kaplan-Meier法估计的2年PFS率分别为92%和51%。

在接受特立妥单抗治疗的45例患者中，有32例（71.1%）发生了细胞因子释放综合征（CRS），均为1-2级。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。≥3级不良事件（AEs）方面：特立妥单抗组的中性粒细胞减少症发生率为36%（16/45，其中8例为4级），Rd组为79%（11/14，其中4例为4级）；血小板减少症分别为4%（2/45，其中1例为4级）和14%（2/14）；感染分别为20%（9/45）和21.4%（3/14）；ALT/AST升高分别为11%（5/45）和7%（1/14）。

≥3级淋巴细胞减少症仅发生于特立妥单抗组（9%，4/45，其中1例为4级），此外还有1例胃肠道不良事件（2.2%）。所有接受特立妥单抗治疗的患者均接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。

研究结论

IMMUNOPRISM 是全球首个针对HR-SMM开展的随机对照研究。研究证实，相较于Rd方案，特立妥单抗可显著提升患者CR率、MRD阴性率，并延长PFS。该药物整体不良反应可控，且不良反应发生率远低于其在RRMM人群中的表现。上述结果证实，特立妥单抗可作为固定周期的早期免疫干预方案，用于HR-SMM的临床治疗。

参考来源：
2026 EHA Abstract LBA5008：TECLISTAMAB IMPROVES DEPTH OF RESPONSE AND PFS VERSUS LENALIDOMIDE-DEXAMETHASONE IN HIGH-RISK SMOLDERING MULTIPLE MYELOMA: RESULTS FROM THE PHASE 2 IMMUNOPRISM TRIAL

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