通化金马药业1类新药琥珀酸安维吖啶片上市，国产首款双重胆碱酯酶抑制剂用于治疗轻中度阿尔茨海默病

6月25日，据NMPA官网最新公示：通化金马药业提交的1类新药琥珀酸安维吖啶片获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）。

截图来源：NMPA官网

这款历经20余年研发的国产新药，是近年国内首个全新机制胆碱酯酶抑制剂，为千万患者提供全新治疗方案。

二十余年研发终落地：临床获益显著

琥珀酸安维吖啶片（曾用名：琥珀八氢氨吖啶片）是由通化金马药业集团研发的化药1类新药，是中国原创完全自主知识产权的新化学实体，是国家十三五重大新药创制项目。该药在2005年就启动临床申报，迄今研发已超过20年。通化金马于2016年通过增资及股权收购方式获得该药物的开发权，并于2024年将其推进上市申报，今日终于获批。

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琥珀酸安维吖啶片本次获批是基于一项为期26周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究（试验登记号：NCT03283059/CTR20160973）。该项试验于2015年8月获得NMPA的III期临床批件，2021年8月全部完成入组。临床结果显示，琥珀酸安维吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点。

作为全新机制的胆碱酯酶抑制剂，琥珀酸安维吖啶片填补了国产AD药物在这一赛道上的空白。AD治疗领域长期面临“老药主导、新药稀缺”的困境，传统对症药物虽能一定程度延缓病程，但临床获益有限。该药历经超20年研发、III期临床终点达成，证明了其作为中国原研新药的临床价值。

AD赛道：庞大患者群体与存量替代空间

阿尔茨海默病是全球痴呆症最主要类型，患者群体庞大且持续增长。全球痴呆患者约5700万，每年新增近1000万。中国60岁及以上人群中，痴呆患者约1507万，其中AD约983万，且随着人口老龄化加深，患者数量预计将持续攀升。

截图来源：摩熵咨询《阿尔茨海默病药物研发与市场趋势研究报告》

中国AD药物注册端热度持续攀升，进口DMT率先落地并重塑治疗格局，本土企业则进入跟随创新与差异化布局的关键阶段，临床转化与商业化进程将成为未来核心看点。

庞大的患者基数构成了AD药物市场的基本盘。当前，国内AD药物市场规模稳步增长，医院渠道仍是销售核心，但院外尤其是线上渠道增速亮眼。这意味着患者主动健康意识提升，就医路径趋向多元，对创新疗法的市场触达效率提出了新的要求。

1.摩熵医药全终端医院销售数据库、实体药店销售数据库、网上药店销售数据库; 2.isailegembiRevenue(2026); 整理自摩熵咨询

从竞争格局看，当前市场仍由传统对症药物主导，疾病修饰治疗等新一代产品的商业化渗透率极低。中国AD药物注册端热度持续攀升，2025年申报临床有38个受理号，进口DMT率先落地并重塑治疗格局，本土企业则进入跟随创新与差异化布局的关键阶段，临床转化与商业化进程将成为未来核心看点。

资料来源：1.摩熵医药中国药品审评数据库; 2.NMPAlecanemab injection Aproved for Marketing(2024); 3.Reuters/公开报道，Kisuna中国获批(2024); 整理自摩熵咨询

琥珀酸安维吖啶片作为国产全新机制AD药物，拥有自主知识产权和先发优势。随着医生认知提升与患者教育推进，该药有望在现有存量市场中实现快速替代，并随着AD诊疗率的提升持续拓展增量空间。

一款国产AD新药的上市，为近千万中国AD患者提供了新的治疗选择。琥珀酸安维吖啶片既是通化金马二十年坚持的结果，也是中国创新药在重大慢病领域持续追赶的缩影。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 摩熵咨询《阿尔茨海默病药物研发与市场趋势研究报告》

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