报告时间：2025-12-31
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中国麻醉原研出海！昭衍新药助力海思科环泊酚注射液获美国FDA批准上市审批动态2026年5月30日， 海思科医药集团自主研发的中国1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁 ® ，英文商品名：CYPSEDO） 正式获美国FDA批准上市 ，用于成人全身麻醉诱导，成为 中国首个 走向国际的静脉麻醉原研创新药，实现中国麻醉创新药全球突破。 自项目研发之初，昭衍新药便与海思科携手同行，以国际化标准开展临床前安全性评价。 环泊酚是海思科历时十余年自主研发、 拥有全球自主知识产权 的1类静脉麻醉新药，通过分子结构精细化改良，在保留快速起效、苏醒彻底优势的同时， 显著降低呼吸抑制、心血管波动与注射痛 ，安全性与舒适性全面提升，覆盖全麻诱导/维持、内镜镇静、ICU镇静等多场景，已纳入国家医保、20余部权威指南共识，国内超3300家医疗机构使用、惠及4000多万人次。昭衍JOINN2026-06-0218肿瘤 环泊酚 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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ISO 10993-6新版正式落地！植入器械生物相容性评价，这些关键变化企业一定要知道研发注册政策近期，医疗器械生物学评价领域的核心标准ISO 10993-6（植入后局部反应试验）完成新一轮升级，从2016版正式更新到2026版。 作为医疗器械上市前安全性评价的关键环节，植入类器械的动物试验、病理评估、试验设计逻辑都迎来了系统性调整。 凡是需要植入体内的器械，比如骨科植入物、牙科材料、神经电极、可吸收止血材料、修复补片、吻合器等，在上市前都要通过动物试验，观察组织会不会发炎、坏死、产生异物反应，会不会长期刺激人体。昭衍JOINN2026-05-2924北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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818号令来了：IIT还能怎么做？药企又该如何布局生物医学新技术转化？研发注册政策2026年5月1日，国务院818号令正式施行。 对基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等创新项目而言，一个更清晰的问题摆在药企面前：项目到底是走普通IIT，还是走生物医学新技术临床研究与转化应用路径？ 路径不同，资料要求、医院要求、风险控制和数据价值均不同。昭衍JOINN2026-05-2291北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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从基础验证到临床转化的全链路关键技术—ADC体外生物学评价临床研究ADC药物研发高速发展，围绕ADC研发全链条技术突破与监管共识，体外生物学评价作为连接分子设计、临床前筛选与IND申报的核心环节，一直是ADC领域备受关注的研究重点，从靶点结合机制研究、3D类器官模型应用到评价方法学标准化构建等新发现新突破，为ADC创新研发高质量发展保驾护航。 为什么ADC体外评价是核心关键环节。 ADC是抗体+连接子+毒素的三元复合物，结合、内化、释放等任一环节短板，都可能导致临床失败。昭衍JOINN2026-05-2188HER2 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 Claudin18.2
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肿瘤创新药热潮之下，“动物模型之困”如何破解？前沿研究“由于In Vivo CAR-T结构复杂，包含多种组分，所以非临床安全性评价需要多维度、多因素分析考量，如递送系统、靶向抗体、mRNA，以及体内生成的CAR-T活性，基于此， 这类产品的评价策略也集合了抗体药物、基因治疗药物和细胞治疗药物的评价要点。 近日，昭衍新药非临床评价事业部首席技术官马金玲向动脉网表示。 这正是非临床安全性评价所要回答的问题。昭衍JOINN2026-05-1287in vivo CAR-T 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 北京蛋黄科技有限公司
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昭衍助力！国内首个CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理，恶性腹水患者迎来新希望审批动态2026年5月7日，一则重磅喜讯传遍医药圈：由友芝友生物研发、正大天晴合作推进的1类创新药——M701（注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体），其新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理！ 该药拟用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA），这一长期缺乏有效靶向治疗手段的领域终于迎来了破局者。 它通过腹腔灌注给药，一只“手”靶向肿瘤细胞表面的EpCAM，另一只“手”靶向T细胞表面的CD3，像桥梁一样将两者连接，激活免疫T细胞直接在病灶处精准清除肿瘤细胞，从源头抑制腹水生成。昭衍JOINN2026-05-09190国家药品监督管理局 CD3 EPCAM
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BioQua2026展商伙伴 | 昭衍新药：深耕非临床CRO近三十载，构筑药物全生命周期安全屏障公司动态昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。 公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。 公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。触界生物2026-05-07102北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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暴涨超200%，亦庄迎来港股国产运动医学第一股医药投融资5月5日，北京天星医疗股份有限公司正式在港交所挂牌上市。 发行价98.5港元，开盘价288港元，截至发稿最新股价246港元，市值134.9亿港元。 这家总部位于北京亦庄的企业，被认为是“港股上市国产运动医学第一股”作为业务高度聚焦运动医学的国产企业，天星医疗不碰心血管、骨科大关节，将全部精力锁定在运动医学这一个细分领域。动脉网-最新2026-05-05211Johnson & Johnson 强联智创（北京）科技有限公司 Smith & Nephew PLC
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打造研发共同体，英矽智能与昭衍新药达成合作公司动态英矽智能是全球领先的生成式 AI 驱动药物研发企业。 公司依托自主研发的 Pharma.AI 平台，在靶点发现与评估、药物分子设计及优化、生命科学基础研究等核心领域拥有国际领先技术实力。 公司已有12条自研管线获得临床试验许可，其中进展最为领先的管线Rentosertib已完成临床II期概念验证，持续引领AI赋能药物研发的产业化发展。英矽智能2026-04-30197Insilico Medicine Inc INS018-055胶囊 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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业绩回暖！医药CXO股价集体暴涨财报业绩但由于业绩的增长，带来了对行业复苏的预期。 复苏的新周期终于来了。 在医药CXO股价集体暴涨前一天，药明康德发布了2026年一季报。动脉网-最新2026-04-30133GLP-1 无锡药明康德新药开发股份有限公司 南京药石科技股份有限公司
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国际化布局及新业务逐步兑现，利润有望加速释放华源证券股份有限公司19页2652
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医药研发/制造
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