European Commission
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European Commission资讯动态
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投融资生物医药行业回归理性，资本重临床价值而非概念。2026年7月鑫康合、Chai Discovery等获大额融资，Erasca募资超6亿美元，恒瑞关联公司及BlossomHill推进IPO；阿斯利康、礼来等达成多项全球交易。行业竞争深化，聚焦研发实力与真实医疗问题解决能力。药市场透视2026-07-2010229AstraZeneca PLC Erasca Inc Chai Discovery Inc -
ESMO 2026 | H药美国桥接与HLX43胃癌数据双弹齐发，复宏汉霖12项创新研究将亮相前沿研究2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）将于10月23-27日在西班牙马德里举行。 复宏汉霖 3款代表性创新产品的12项研究数据 将在本届大会上集中亮相，涵盖2项快速口头报告（Rapid Oral Presentation)、10项壁报展示（Poster），覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤（胃癌、食管癌、结直肠癌等）三大核心肿瘤领域及更广泛的实体瘤领域，充分展现公司高效的临床转化能力及差异化创新实力。 全球差异化创新，深耕肺癌&消化道肿瘤。复宏汉霖2026-07-20380胃癌 食道癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复星医药2026-07-16615PD-1 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全球化2.0 | 中美双报，复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复宏汉霖2026-07-16504PD-1 实体瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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深度分析欧盟委员会发布芦比替定（Zepzelca）与他拉坦单抗JCA报告，供成员国医保谈判参考。芦比替定联合维持治疗虽延缓进展，但总生存期获益随数据成熟衰减，且副作用更大。其早年二线确证性试验屡败，转攻一线维持获欧美批准，然JCA结论趋谨慎，商业前景存变数。摩熵医药2026-07-148390山东绿叶制药有限公司 芦比替定 PharmaMar Inc -
EU：关于对照样品与留样的第19号修订附录研发注册政策On 24 June 2026, the European Commission has published a revised version of Annex 19 (Reference and Retention Samples) of EudraLex Volume 4 (EU GMP Guidelines). 2026年6月24日，欧盟委员会发布了《欧盟药品法规》第四卷（欧盟药品生产质量管理规范指南）附录19（参考试样与留样试样）的修订版。 The following reason for the change is given: "The GMP/GDP Inspectors Working Group and the PIC/S Committee jointly recommend that the current version of annex 19, on the Reference and Retention Samples, is revised with respect to reference and retention Samples for Parallel ImportedGMP行业药文2026-07-13234European Commission
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全球化2.0｜中美双报，复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）在治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床研究（HLX05-N-mCRC102）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 HLX05-N是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的西妥昔单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗相似。复宏汉霖2026-07-08755西妥昔单抗 转移性结肠癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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夯实持久生存获益，复宏汉霖H药 汉斯状®非鳞非小最终分析数据获登Cancer Communications临床研究近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的III期临床（ASTRUM-002）研究最终生分析结果正式发表于国际顶尖肿瘤期刊 Cancer Communications （影响因子：28.4）。 近4年长随访OS数据出炉，印证长期生存获益。 ASTRUM-002研究是一项三臂、随机、双盲、多中心III期研究，旨在探索斯鲁利单抗联合化疗 ±HLX04（贝伐珠单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞 NSCLC 的生存获益。复宏汉霖2026-07-06631贝伐珠单抗 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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汉斯状®获英国NICE推荐正式纳入NHS报销体系，成为英格兰和威尔士NHS中首个用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1免疫治疗药物审批动态• 广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，每年在英格兰和威尔士约有4,500例新发病例，其发病人数与卵巢癌、胃癌和肝癌相当 1-6 。 • 小细胞肺癌约占英国每年新发肺癌病例的15%，是预后最差的肺癌亚型之一；在自然病程下，患者中位总生存期仅约2–4个月 1,3 。 • 基于ASTRUM-005研究，超过五分之一的患者在接受斯鲁利单抗治疗四年后仍然存活 7 。复宏汉霖2026-07-02513PD-1 小细胞肺癌 斯鲁利单抗
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复宏汉霖H药 汉斯状®欧盟第四项适应症获批，深化核心高发癌种一线治疗布局审批动态欧盟委员会（EC）批准 H药 汉斯状 ® 新增 鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC） 适应症。 继 ES-SCLC、nsqNSCLC 及 ESCC 后，H药欧洲市场治疗版图再扩容，持续深化关键高发癌种布局。 H药已在全球 50 个国家和地区获批上市，并于近期在中国获批 胃癌围术期适应症 ，持续兑现差异化临床价值。复宏汉霖2026-06-25430肺癌 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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European Commission研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
全球医疗保健：制药业：在即将推出的lenacapavir之前构建HIV暴露前预防（PrEP）市场框架高华证券25页2494 -
BrightSpring健康服务公司（BTSG）：BrightSpring Health Services （BTSG）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点 -
英国——支出审查提高了医疗预算以及交通和住房领域的投资；国防预算进一步上升的风险高华证券5页84
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奥莱玛制药公司（OLMA）：第46届全球医疗保健年度会议——要点高华证券7页411
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西奥娜治疗公司（SION）：第46届全球医疗保健年会——关键要点高华证券7页1876
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凯米拉治疗公司（未覆盖）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券7页1905
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中国生物制药（1177）：中国生物制药（1177.HK）：第46届全球医疗保健年会——要点总结高华证券7页1576
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马德里加尔制药公司（MDGL）：Madrigal制药公司（MDGL）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点
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月湖免疫治疗公司（MLTX）：第46届全球医疗保健年会——主要要点高华证券8页2587
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相关政策法规
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- 关于发布<基层医疗卫生机构高血压防治管理标准>等3项推荐性卫生行业标准的通告
- cpg sec 540.525 scombrotoxin (histamine)-forming fish and fishery products – decomposition and histamine (cpg 7108.24)(cpg 第540.525节:产生组胺的鱼类和水产品——分解和组胺(cpg 7108.24))
- CPG Sec 540.525 Scombrotoxin (Histamine)-forming Fish and Fishery Products – Decomposition and Histamine (CPG 7108.24)
- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
- overview of comments received on 'draft guideline on quality and equivalence of topical products' (ema/chmp/qwp/708282/2018)(关于“外用制剂质量和等效性指南草案”(ema/chmp/qwp/708282/2018)的意见概述)