免疫性血小板减少症资讯动态
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Lakefront Biotherapeutics获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮研发注册政策比利时梅赫伦，2026年8月24日，Lakefront Biotherapeutics NV宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物gamgertamig孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮。此前，gamgertamig已获得FDA的加速审批和孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。该药物由Lakefront与Gilead Sciences合作开发。目前，针对自身免疫疾病的临床研究正在进行中，并计划在2027年扩大临床研究项目。Gamgertamig正在进行针对自身免疫性细胞减少症（包括ITP和AIHA）患者的1b期研究，以及针对血清阳性自身免疫疾病（包括特发性肌炎、舍格伦综合征、天疱疮和落叶性天疱疮）的1b期研究。Lakefront表示，他们期待在2027年开始gamgertamig的注册研究，并计划开展更多针对自身免疫性疾病的研究。GlobeNewswire2026-08-25352Gilead Sciences Inc 天疱疮 血小板减少性紫癜
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Blood丨彭军/许书倩/王姝文团队揭示ITP免疫调控新机制前沿研究2026 年 8 月 17 日 ，山东大学齐鲁医院血液科 彭军、许书倩、王姝文 团队在 Blood 发表了题为 Reduced SRSF1 Expression Correlates with LCK Exon 8 Skipping and Impaired Treg Induction in Immune Thrombocytopenia 的研究论文。 该研究首次 揭示了 m RNA 可变 剪接异常在免疫性血小板减少症（ ITP ） 调节性 T 细胞（ Treg ） 分化障碍 中的关键作用，为 揭示 ITP 的发病机制和 靶向 治疗提供了全新的视角。 ITP 是一种自身免疫 出血性疾病，以血小板破坏增加和生成减少为特征。BioArt2026-08-1959血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10329CD3 贝林妥欧单抗 急性淋巴母细胞白血病
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实例证强 | 梁嵘教授：基石地位不可撼动——rhTPO作为CTIT一线首选药物在晚期乳腺癌患者多次治疗中的核心作用前沿研究肿瘤治疗所致血小板减少症（ CTIT）是抗肿瘤治疗常见的剂量限制性毒性，严重影响治疗连续性和患者预后。 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2025版）》，重组人血小板生成素 （ rhTPO）被列为CTIT治疗的Ⅰ级推荐和首选药物 ， 其疗效与安全性获得充分循证医学证据支持。 口服血小板生成素受体激动剂（ TPO-RA）在免疫性血小板减少症（ITP）中应用广泛，但在CTIT领域目前国内 尚未获批相应适应症 ， 临床应用属超说明书用药，其疗效和安全性尚需更多高质量研究验证。三生制药2026-06-30354血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症 重组人血小板生成素
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覆盖多系统疾病：汉氏联合构建干细胞创新药研发矩阵公司动态近年来，随着国家持续推动生物医药产业创新发展，细胞疗法正逐步从实验室走向临床研究，成为解决重大未满足临床需求的重要技术路径。 作为国内较早布局再生医学产业化的企业之一，汉氏联合始终坚持自主创新，围绕重大疾病治疗需求持续推进干细胞创新药研发。 全球首个进入临床的ACLF干细胞新药。汉氏联合2026-06-25365糖尿病足溃疡 血小板减少性紫癜 急性呼吸窘迫综合征
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不止升板：从2026年EHA机制研究看rhTPO的生理性产板价值前沿研究血小板减少症治疗常被简化为“把血小板计数升上来”，但计数并不能完全解释患者出血风险。 既往研究显示，免疫性血小板减少症（ITP）患者即使血小板计数相近，出血倾向仍可能不同，血小板功能检测可补充计数指标对出血风险的判断 1,2 。 研究采用RNA测序、单细胞RNA测序、流式细胞术、透射电镜和蛋白质印迹等方法，对不同药物进行头对头比较，系统评估其对巨核细胞成熟、血小板生成、细胞形态、基因表达及信号通路的影响 3 。三生制药2026-06-19445血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症 血小板减少症
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体内 CAR-T：监管定调与临床突破并行临床研究为破解这一困局，体内 （i n vivo ） CAR-T 疗法应运而生。 这一颠覆性技术直接在患者体内生成功能性 CAR-T 细胞，有望将细胞治疗从个性化定制时代推向通用现货新时代。 生产制备：从私人定制到工业化制药。和元生物CDMO2026-06-16497原启生物科技（上海）有限责任公司 CD8 星锐医药（苏州）有限公司
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吉利德科学和Lakefront Biotherapeutics完成对Ouro Medicines的收购，推进T细胞结合疗法治疗自身免疫病医投速递吉利德科学公司和Lakefront Biotherapeutics NV宣布成功完成对Ouro Medicines的收购，以推进T细胞结合疗法在自身免疫病领域的应用。此次收购将Gilead的炎症产品组合扩展至临床阶段的BCMAxCD3 T细胞结合剂gamgertamig（OM336），该药物有望用于治疗严重的抗体介导的罕见病，如自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。gamgertamig已获得美国FDA的快速通道和孤儿药资格认定，预计最早于2027年开始注册研究。此次交易使Gilead支付了16.75亿美元，并可能支付高达5亿美元的里程碑付款。Lakefront将获得gamgertamig净销售额的20%至23%的分级特许权使用费。此外，Lakefront还获得了Ouro Medicines三个额外的临床前自身免疫项目，Gilead有权选择与Lakefront共享50/50的利润分成。Businesswire2026-06-05522Gilead Sciences Inc 血小板减少性紫癜 Ouro Medicines LLC
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Agios Pharmaceuticals收购血细胞疾病药物，推进临床试验交易并购Agios Pharmaceuticals在主要临床试验药物遭遇挫折后，通过收购韩国Oscotec开发的口服脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂cevidoplenib，以应对罕见的自身免疫性血液疾病——免疫性血小板减少症（ITP）。尽管cevidoplenib在Oscotec的二期临床试验中未达到主要目标，但Agios认为其在多个次要终点上观察到的血小板反应持久且具有临床意义。Agios计划在2028年上半年开始cevidoplenib的三期临床试验。此外，Agios为获得cevidoplenib的全球独家权利，将支付2500万美元的预付款，并可能承担高达1.4亿美元的开发和监管里程碑费用。Agios表示，尽管目前的标准治疗方案旨在增加血小板计数和降低出血风险，但它们通常存在局限性，包括反应延迟、疗效不持久以及特定类别的副作用。fierce2026-06-01556血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症 Agios Pharmaceuticals Inc
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免疫性血小板减少症市场稳步增长，新型疗法推动治疗进展研发注册政策免疫性血小板减少症（ITP）市场正因疾病认知度提高和诊断率提升而稳步增长。靶向疗法，包括促血小板生成素受体激动剂和新型免疫调节剂的发展，正在扩大治疗选择并改善患者预后。新兴疗法如伊那鲁单抗（诺华）、罗赞利珠单抗（优时比）、美扎吉单抗（武田）、PF-06835375（辉瑞）、塞维多普利布（基因斯科和奥斯科特）、RAY121（罗氏/吴羽制药）、艾格拉替吉莫德（argenx）、NVG-2089（纽维吉治疗）等的加入，凭借更好的安全性和有效性，进一步推动了市场扩张。报告还涵盖了当前治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2022年到2036年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。PRNewswire2026-05-28577argenx SE Pfizer Inc 免疫性血小板减少症
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一线治疗无效的 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）
进行中
Ⅳ期
本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。 本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳，且在确诊后该病症持续存在6个月或更长时间的1岁及1岁以上儿童原发性ITP患者的治疗。 本品适用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且血小板减少的程度是阻碍启动或维持最佳干扰素基础疗法的主要因素的成人血小板减少患者的治疗。 本品适用于对免疫抑制剂治疗耐受或经过大量前期治疗而不适合进行造血干细胞移植的成人获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
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免疫性血小板减少症研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.27-2026.05.03）摩熵咨询25页2947 -
公司信息更新报告：2025年公司扭亏为盈，多产品全球化布局加速推进开源证券股份有限公司4页1958 -
医药行业周报：长期护理保险制度全国顶层设计落地西南证券股份有限公司31页1964
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医药生物行业跟踪周报：分子胶海外风起，国内管线蓄势破局东吴证券股份有限公司45页955
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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医药日报：赛诺菲Wayrilz获欧盟批准上市太平洋证券股份有限公司3页1794
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）摩熵咨询26页451
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2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）摩熵咨询20页2932
免疫性血小板减少症-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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24个
批准上市
免疫性血小板减少症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
免疫性血小板减少症相关靶点
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