免疫性血小板减少症资讯动态
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注册审批10月10日，CDE公示南京正大天晴自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。该产品是新型口服补体因子B（CFB）抑制剂，其PNH适应症已推进至Ⅲ期临床，也标志着正大天晴今年以来持续扩容的创新药管线再获关键进展。张鹏2026-10-135691CFB CLDN18.2 ADC IDH1 -
正大天晴1类新药迎新进展！多款新药报产，冲击细分领域首个审批动态10月10日，CDE官网显示， 中国生物制药 旗下 南京正大天晴 自主研发的1类新药 NTQ5082胶囊 拟纳 入 突破性治疗药物品种 ， 用于治疗原发性IgA肾病。 NTQ5082 是一款新型补体因子B（CFB）抑制剂，每日口服一次。 目前，该药正在开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）、冷凝集素病等适应症的临床研究，其中PNH适应症进展最快，已进入Ⅲ期临床。摩熵医药2026-10-12207免疫性血小板减少症 冷凝集素病 血小板减少性紫癜
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Cell 重磅 | 不用体外改造细胞！mRNA 编码 T 细胞衔接器，一针重启难治自身免疫病免疫系统前沿研究免疫性血小板减少症（ITP） 是存在出血风险、可危及生命的自身免疫疾病，可分为原发性与继发性两大类，其中继发性 ITP 常常继发于 系统性红斑狼疮（SLE） 、干燥综合征（SS）以及抗磷脂综合征（APS）。 疾病的核心发病逻辑是 机体丧失针对血小板自身抗原的免疫耐受，免疫系统错误攻击自身血小板，既会造成外周血小板被加速清除，同时还会损伤巨核细胞的血小板生成能力，最终带来出血风险。 现阶段的临床治疗仍然存在明显短板，仅有 20%‑40% 的患者能够在糖皮质激素减量之后维持治疗应答；不少患者即便先后使用血小板生成素受体激动剂（TPO‑RAs）、利妥昔单抗、布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKis），或是接受脾切除手术，依旧无法获得充分的疾病缓解。生物谷2026-09-2994干燥综合征 利妥昔单抗 抗磷脂综合征
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Lakefront Biotherapeutics获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮研发注册政策比利时梅赫伦，2026年8月24日，Lakefront Biotherapeutics NV宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物gamgertamig孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮。此前，gamgertamig已获得FDA的加速审批和孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。该药物由Lakefront与Gilead Sciences合作开发。目前，针对自身免疫疾病的临床研究正在进行中，并计划在2027年扩大临床研究项目。Gamgertamig正在进行针对自身免疫性细胞减少症（包括ITP和AIHA）患者的1b期研究，以及针对血清阳性自身免疫疾病（包括特发性肌炎、舍格伦综合征、天疱疮和落叶性天疱疮）的1b期研究。Lakefront表示，他们期待在2027年开始gamgertamig的注册研究，并计划开展更多针对自身免疫性疾病的研究。GlobeNewswire2026-08-25453血小板减少性紫癜 Gilead Sciences Inc 天疱疮
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Blood丨彭军/许书倩/王姝文团队揭示ITP免疫调控新机制前沿研究2026 年 8 月 17 日 ，山东大学齐鲁医院血液科 彭军、许书倩、王姝文 团队在 Blood 发表了题为 Reduced SRSF1 Expression Correlates with LCK Exon 8 Skipping and Impaired Treg Induction in Immune Thrombocytopenia 的研究论文。 该研究首次 揭示了 m RNA 可变 剪接异常在免疫性血小板减少症（ ITP ） 调节性 T 细胞（ Treg ） 分化障碍 中的关键作用，为 揭示 ITP 的发病机制和 靶向 治疗提供了全新的视角。 ITP 是一种自身免疫 出血性疾病，以血小板破坏增加和生成减少为特征。BioArt2026-08-19108免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10481贝林妥欧单抗 CD3 急性淋巴母细胞白血病
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实例证强 | 梁嵘教授：基石地位不可撼动——rhTPO作为CTIT一线首选药物在晚期乳腺癌患者多次治疗中的核心作用前沿研究肿瘤治疗所致血小板减少症（ CTIT）是抗肿瘤治疗常见的剂量限制性毒性，严重影响治疗连续性和患者预后。 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2025版）》，重组人血小板生成素 （ rhTPO）被列为CTIT治疗的Ⅰ级推荐和首选药物 ， 其疗效与安全性获得充分循证医学证据支持。 口服血小板生成素受体激动剂（ TPO-RA）在免疫性血小板减少症（ITP）中应用广泛，但在CTIT领域目前国内 尚未获批相应适应症 ， 临床应用属超说明书用药，其疗效和安全性尚需更多高质量研究验证。三生制药2026-06-30421免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜 重组人血小板生成素
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覆盖多系统疾病：汉氏联合构建干细胞创新药研发矩阵公司动态近年来，随着国家持续推动生物医药产业创新发展，细胞疗法正逐步从实验室走向临床研究，成为解决重大未满足临床需求的重要技术路径。 作为国内较早布局再生医学产业化的企业之一，汉氏联合始终坚持自主创新，围绕重大疾病治疗需求持续推进干细胞创新药研发。 全球首个进入临床的ACLF干细胞新药。汉氏联合2026-06-25412血小板减少性紫癜 急性呼吸窘迫综合征 糖尿病足溃疡
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不止升板：从2026年EHA机制研究看rhTPO的生理性产板价值前沿研究血小板减少症治疗常被简化为“把血小板计数升上来”，但计数并不能完全解释患者出血风险。 既往研究显示，免疫性血小板减少症（ITP）患者即使血小板计数相近，出血倾向仍可能不同，血小板功能检测可补充计数指标对出血风险的判断 1,2 。 研究采用RNA测序、单细胞RNA测序、流式细胞术、透射电镜和蛋白质印迹等方法，对不同药物进行头对头比较，系统评估其对巨核细胞成熟、血小板生成、细胞形态、基因表达及信号通路的影响 3 。三生制药2026-06-19618免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜 血小板减少症
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体内 CAR-T：监管定调与临床突破并行临床研究为破解这一困局，体内 （i n vivo ） CAR-T 疗法应运而生。 这一颠覆性技术直接在患者体内生成功能性 CAR-T 细胞，有望将细胞治疗从个性化定制时代推向通用现货新时代。 生产制备：从私人定制到工业化制药。和元生物CDMO2026-06-16668原启生物科技（上海）有限责任公司 CD8 星锐医药（苏州）有限公司
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本品适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者
进行中
Ⅰ期
一线治疗无效的 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）
进行中
Ⅳ期
本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。 本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳，且在确诊后该病症持续存在6个月或更长时间的1岁及1岁以上儿童原发性ITP患者的治疗。 本品适用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且血小板减少的程度是阻碍启动或维持最佳干扰素基础疗法的主要因素的成人血小板减少患者的治疗。 本品适用于对免疫抑制剂治疗耐受或经过大量前期治疗而不适合进行造血干细胞移植的成人获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
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免疫性血小板减少症研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页1 -
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2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919
免疫性血小板减少症-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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24个
批准上市
免疫性血小板减少症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
免疫性血小板减少症相关靶点
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