【ChiCTR2600124073】数字化咬合板对颞下颌关节骨关节炎治疗效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124073

试验状态

尚未开始

药物名称

数字化咬合板

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节骨关节炎

试验通俗题目

数字化咬合板对颞下颌关节骨关节炎治疗效果的随机对照研究

试验专业题目

数字化咬合板对颞下颌关节骨关节炎治疗效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、单盲、多臂随机对照临床试验，比较改良数字化咬合板、传统数字化咬合板及单纯口服氨基葡萄糖治疗颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）的临床疗效。主要评价三种干预方式在缓解关节疼痛方面的差异，次要评价其对最大张口度、关节弹响、扪诊疼痛、髁突骨质改变、复发率及患者满意度的影响，从而明确数字化咬合板，尤其是改良钛合金数字化咬合板，在TMJOA精准治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。由不参与受试者招募、治疗实施及结局评价的统计分析人员使用计算机随机数字表生成随机分配序列。随机化按性别进行分层，采用3、6和9的随机排列区组，以1:1:1比例将符合条件的受试者分配至改良数字化咬合板组、传统数字化咬合板组或单纯氨基葡萄糖组。

盲法

本研究采用单盲设计。由于咬合板形态和治疗方式不同，受试者及治疗实施医生无法实施盲法；但负责结局评价、随访测量和数据统计分析的研究人员不参与干预实施，并在评价过程中不知晓受试者分组信息。主要结局VAS疼痛评分、最大张口度、关节弹响、扪诊疼痛及CBCT影像评价均由经培训的评估人员按照统一流程完成，以减少观察者偏倚。

试验项目经费来源

四川大学华西口腔医院资助临床研究项目，项目编号：LCYJ-MS-202501

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁的成年患者； 2.采用DC/TMD诊断标准及颞下颌关节CBCT影像检查诊断为颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）； 3.近3个月内未接受过任何颞下颌关节疾病相关治疗； 4.能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄>=18岁的成年患者；2.采用DC/TMD诊断标准及颞下颌关节CBCT影像检查诊断为颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）；3.近3个月内未接受过任何颞下颌关节疾病相关治疗；4.能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有正畸治疗史或正颌手术治疗史； 2.存在严重牙周组织疾病，累及牙齿≥3颗； 3.有唇腭裂或其他影响颅面生长发育的疾病史； 4.患有风湿性关节炎或其他全身系统性疾病； 5.患有心理或精神类疾病，可能影响研究依从性或结局评价； 6.女性备孕或妊娠期者； 7.拒绝参加本研究或无法按研究方案完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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