【ChiCTR2600123067】机器人辅助种植术中牙面配准与导板配准的精度比较：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123067

试验状态

尚未开始

药物名称

口腔种植手术机器人系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

机器人辅助种植术中牙面配准与导板配准的精度比较：一项随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助种植术中牙面配准与导板配准的精度比较：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展前瞻性随机对照临床试验，比较导板配准与牙面配准在机器人辅助种植手术中三维定位精度、术前准备效率和操作便捷性方面的表现，以验证牙面配准在适宜牙列条件下的临床可行性及应用价值，为机器人种植的标准化推广提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化以保证组间可比性并控制关键预后因素。以“缺牙区域”（前牙/后牙区）为分层因素，因其可能影响手术精度。随机序列由独立统计人员通过计算机生成，每层内按区组长度4或6以1:1比例分配至导板配准组或牙面配准组。分配结果存入密封编号信封或中心随机系统，仅在患者入组并签署知情同意后由主刀医生开启，以实现分配隐藏。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省科技计划项目(重点研发项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2027-01-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限，无全身系统性疾病（如未控制的糖尿病、严重骨质疏松症等）； 2.计划接受种植修复的牙列缺损患者； 3.缺牙区邻近存在至少三颗无松动度的天然牙，缺牙区同牙列对侧同样存在至少三颗无松动度的天然牙； 4.口腔卫生状况良好，全口菌斑指数<=25%，全口出血指数<=25%； 5.患者自愿参加本研究，理解并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁，性别不限，无全身系统性疾病（如未控制的糖尿病、严重骨质疏松症等）；2.计划接受种植修复的牙列缺损患者；3.缺牙区邻近存在至少三颗无松动度的天然牙，缺牙区同牙列对侧同样存在至少三颗无松动度的天然牙；4.口腔卫生状况良好，全口菌斑指数<=25%，全口出血指数<=25%；5.患者自愿参加本研究，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.重度吸烟者（每日吸烟量>10支）； 2.有长期服用影响骨代谢或伤口愈合药物史（如双膦酸盐类药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等）； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.过去5年内有头颈部恶性肿瘤放疗史或正在接受化疗者； 5.存在开口度过小（<40mm）或其它张口受限、颞下颌关节弹响、关节疼痛等颞下颌关节问题者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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