【ChiCTR2600116638】术中CT在口腔颌面外科手术中应用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

术中CT在口腔颌面外科手术中应用的研究

试验专业题目

术中CT在口腔颌面外科手术中应用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

颌面部骨折是口腔颌面外科的高发疾病，常导致严重容貌毁损及咀嚼、语言等功能障碍，而颌面部复杂的三维解剖结构，使得手术复位难度显著增加。因此，其手术面临双重挑战：既要重建解剖结构的精确性，又要兼顾术后功能与美学效果。外科医生在追求微创理念时，常需在有限手术入路与充分暴露术野之间寻求平衡，这种矛盾在涉及髁突、眶底等复杂区域时尤为突出，直接影响骨折复位的精准度。对于骨折复位，当前临床评估体系存在显著滞后性缺陷。更严重的是，对于骨折复位不佳的病例，即使术后发现，也已错过最佳矫正时机。术中CT（iCT）技术的出现为突破上述困境提供了新的解决方案。通过实时获取三维影像，该技术能在术中即时验证骨折块空间位置，从而保证骨折的精确复位和重建。此外，其动态评估能力对于外科医生的术中决策可提供客观的参考依据，有助于减少不必要的过度干预。此外，对于颌面部异物、牙瘤等患者，术中CT也可辅助定位，提供手术的精确性，减少创伤。有鉴于此，本课题拟对术中CT在口腔颌面外科手术中的应用进行研究，明确其应用价值，探讨其最佳应用程序和方案，为相关临床应用和研究提供参考依据。然而，目前对术中CT在颌面部骨折治疗中应用价值的研究多来源于小规模的回顾性研究，其参考价值有限。因此，本课题拟对此开展临床随机对照研究，以明确iCT在颌面部手术中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据解剖区域及手术指征分为三个亚组：面中部骨折、下颌骨折、非创伤性/病理性颌面部病例。在每个亚组内，患者将进一步按性别（男性/女性）分层，以确保在治疗组间的均衡代表性。在每个临床亚组的性别分层中，将采用变区块随机化（区块大小为4、6或8）按1:1比例将患者分配至iCT辅助手术组（试验组）或传统手术组（对照组）。所有分层的随机序列（针对每个亚组与性别的组合）将在研究开始前由计算机生成，并妥善保管以确保分配隐藏。随着符合条件的患者入组并按亚组与性别进行分类，将根据相应随机序列中的下一分配顺序确定其组别。这一方法不仅确保关键临床亚组之间的均衡分配，还在每个亚组内按性别均衡，支持研究的内部效度，并在需要时能够进行亚组分析。

盲法

对进行数据分析的统计人员将对组别分配保持盲态，通过匿名和编码的数据集进行分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

符合入组标准的对象为年龄在18至75岁之间的成年患者，因为儿童患者具有特殊的颅颌面解剖结构和生长发育特点，而75岁以上的患者可能存在不同的骨质量状况，可能影响研究的同质性。符合条件的患者包括需在全身麻醉下接受择期颌面外科手术的患者，具体包括颧上颌复合体骨折、需行开放性复位内固定术（ORIF）的下颌骨骨折，以及非创伤性/病理性手术如成釉细胞瘤切除术患者。纳入研究的病例需符合以下标准： 1.罹患颌面部骨折，且通过术前CT或锥形束CT（CBCT）影像学确认，且需要手术治疗；或者其他需要术中CT进行辅助治疗的口腔颌面外科患者。 2.患者须具备理解研究相关内容的认知能力，知情同意且同意接受随访评估。；

排除标准

为保持方法学的严谨性并确保临床适用性，将实施以下排除标准： 1.影像学或病历资料不全； 2.曾在受累颌面区域发生过骨折或曾接受过手术治疗 3.可能影响评估结果的先天性或获得性面部畸形 4.因辐射暴露风险而排除的孕妇或哺乳期女性 5.不愿意或无法提供知情同意，或无法遵守影像检查及随访程序的患者 6.若存在全身性疾病（如糖尿病、肝功能或肾功能障碍）或局部感染（如鼻窦炎或骨髓炎），直接影响术中或术后影像的质量或解读，或经主治外科医生临床评估后被认定为手术禁忌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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