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【ChiCTR2600119515】拔管后即刻呼吸锻炼对降低头颈肿瘤患者术后肺部并发症发生率的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

拔管后即刻呼吸锻炼对降低头颈肿瘤患者术后肺部并发症发生率的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

拔管后即刻呼吸锻炼对降低头颈肿瘤患者术后肺部并发症发生率的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项前瞻性随机对照临床研究，根据加泰罗尼亚手术病人呼吸系统并发症风险评分（ARISCAT评分）拟选择65岁以上、ASA Ⅰ-Ⅲ级、行择期头颈肿瘤手术且麻醉时长大于3小时的PPCs中高危患者，在拔管后立即指导患者进行呼吸锻炼，使用肺超声评估患者肺通气损失程度，并在术后7天随访患者PPCs的发生情况，加速患者术后康复，为拔管后早期呼吸锻炼的意义提供高级别的循证医学证据。该项目的开展对更好地践行加速康复外科、降低住院时间和成本、减轻社会负担具有重要意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者将以1：1的方式随机分为呼吸锻炼组或非呼吸锻炼组。随机化将通过在www.randomization.com网站上创建的随机列表来执行。分配顺序将由一位研究者在研究开始前创建，该成员不参与参与者招募或数据收集。随机分配的结果将放在按顺序编号的不透明信封中。

盲法

参与者以及负责呼吸锻炼的研究者非盲。在整个研究过程中，治疗分配将对麻醉医生、外科医生、护士、病房工作人员、结果评估员和统计学家保密。

试验项目经费来源

四川大学华西口腔医院临床研究资助项目

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级； 3.拟在气管插管全身麻醉下行择期头颈肿瘤手术； 4.手术时长>=3h。；

排除标准

1.肥胖BMI>=28kg/m^2； 2.严重的肾脏疾病（肾小球滤过率＜50 ml/min）； 3.严重的肝脏疾病（Child-Pugh B或C级）； 4.心肌梗死、心力衰竭和呼吸衰竭病史； 5.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 6.自发性气胸病史； 7.神经肌肉疾病； 8.1个月内的呼吸道感染； 9.出、凝血功能异常者 10.对局部麻醉药及非甾体类药物过敏； 11.认知功能障碍； 12.未获得知情同意的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610044

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