【ChiCTR2500105460】口腔黏膜常见大疱性疾病患者唾液微生物群特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105460

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜大疱性疾病

试验通俗题目

口腔黏膜常见大疱性疾病患者唾液微生物群特征研究

试验专业题目

口腔黏膜常见大疱性疾病患者唾液微生物群特征研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

利用16S rRNA 探究口腔微生物与口腔黏膜常见大疱性疾病间相互关系。 ①基于临床统计学分析，探究健康对照组与口腔黏膜常见大疱性疾病组口腔菌斑指数是否存在差异； ②探索口腔黏膜常见大疱性疾病患者唾液微生物群的结构特点； ③探索口腔黏膜常见大疱性疾病患者唾液微生物群的功能

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金(No.82270986)

试验范围

目标入组人数

19;14;21

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1: 实验组：低危型型黏膜类天疱疮 (1)临床表现：牙龈出现水疱、糜烂或弥散性红斑，和（或）口腔黏膜水疱或糜烂，不伴有皮肤及眼、咽、喉、食道、肛门、外生殖器黏膜病损； (2)直接免疫荧光示上皮基底膜带 IgG 和/或 C3 线状沉积，可伴 IgA 及 IgM沉积； (3)组织病理学示上皮下疱形成，上皮层与固有层分离； (4)ELISA 检测到血清中出现抗 BP180 抗体。至少满足(1)+(2)或(1)+(2)+(4)者可诊断为口腔低危险型黏膜类天疱疮。 2: 实验组：黏膜主导型寻常型天疱疮（1）临床表现：①口腔黏膜出现水疱或糜烂，不伴有皮肤及其他体腔黏膜病损；②尼氏征（+）；③水疱破溃后形成顽固性糜烂；（2）组织病理学：表皮/上皮内疱（棘层松解）形成（3）免疫诊断指标： ①直接免疫荧光显示棘细胞间有IgG（或伴有C3）的网状沉积； ②ELISA 检测可见抗Dsg3抗体（或伴有抗Dsg1抗体）阳性。满足“临床表现”中至少1条、“组织病理”、“免疫诊断指标”中至少1条即可诊断；或满足“临床表现”中至少2条、“免疫诊断指标”中2条亦可诊断为黏膜主导型寻常型天疱疮。 3: 对照组：无口腔黏膜疾病、明显牙周疾病和龋病的健康成人；

排除标准

实验组(低危险型黏膜类天疱疮以及黏膜主导型寻常型天疱疮)： (1)寻常型天疱疮及黏膜类天疱疮病损同时累及口腔黏膜及其他体腔黏膜、皮肤病损者； (2)患有其他口腔黏膜疾病； (3)3 个月内局部或者全身使用过免疫制剂，1 个月内局部或者全身使用过抗生素和（或）激素者。对照组： (1)患有其他口腔黏膜疾病； (2)3 个月内局部或者全身使用过免疫制剂，1 个月内局部或者全身使用过抗生素和（或）激素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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