【ChiCTR2600132743】糖尿病与灼口综合征的关系—一项横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

BMS诊断依据ICOP标准，即口内烧灼样疼痛或感觉异常每日反复发生、每日持续超过2小时、病程超过3个月，口腔黏膜检查无可解释病损，并排除口腔念珠菌病、糜烂型口腔扁平苔藓、营养缺乏、甲状腺疾病、干燥综合征、药物相关口干等明确原因。

试验通俗题目

糖尿病与灼口综合征的关系—一项横断面研究

试验专业题目

糖尿病与灼口综合征的关系—一项横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估糖尿病与灼口综合征（burning mouth syndrome，BMS）之间是否存在统计学关联，比较糖尿病患者与年龄、性别匹配的非糖尿病对照人群之间灼口综合征患病率的差异，并进一步比较灼口综合征患者与年龄、性别匹配的非灼口综合征对照人群之间糖尿病患病率的差异，为阐明糖尿病与灼口综合征的流行病学相关性提供临床依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

839

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。 2.糖尿病组需既往由医疗机构明确诊断为糖尿病，或正在接受降糖治疗，并可提供相应病历、用药史或其他可核验资料；非糖尿病对照组需无糖尿病病史，且近期可获得资料不支持糖尿病诊断。 3.BMS组需符合ICOP诊断标准；非BMS对照组需无持续性口腔烧灼样疼痛或感觉异常等BMS相关症状。 4.能够理解研究内容，配合完成口腔检查、结构化问卷及量表评估。 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄≥18岁，性别不限。2.糖尿病组需既往由医疗机构明确诊断为糖尿病，或正在接受降糖治疗，并可提供相应病历、用药史或其他可核验资料；非糖尿病对照组需无糖尿病病史，且近期可获得资料不支持糖尿病诊断。3.BMS组需符合ICOP诊断标准；非BMS对照组需无持续性口腔烧灼样疼痛或感觉异常等BMS相关症状。4.能够理解研究内容，配合完成口腔检查、结构化问卷及量表评估。5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在可解释口腔烧灼症状的明确局部疾病，如口腔念珠菌感染、糜烂型口腔扁平苔藓、地图舌急性症状期、明显创伤性溃疡、口腔黏膜癌前病变或恶性病变等。 2.拒绝签署知情同意书，或关键变量信息明显缺失且无法补充核实。 3.存在严重认知障碍、意识障碍、语言沟通障碍或其他导致无法完成研究评估的情况。 4.处于急性重症状态，研究者判断不宜在当次就诊中完成问卷及口腔检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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