CTR20212382
已完成
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
2021-11-08
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究
201203
主要研究目的： 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中和在晚期阴茎癌患者中联合TIP化疗后的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 32 ；
2021-04-21
2022-10-13
否
1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
请登录查看1.1. 在开始使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周； 入组前8周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物（如抗PD-1或抗PD-L1等药物）；
2.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
3.既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗且治疗失败者；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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