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【CTR20212382】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CDP1)治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212382

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CDP1)治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究

试验专业题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CDP1)治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并探索剂量限制性毒性(DLT),确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的: 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征; 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性; 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中和在晚期阴茎癌患者中联合TIP化疗后的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ;

实际入组人数

国内: 32  ;

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2022-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 75(含)周岁,性别不限;

排除标准

1.1. 在开始使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物) 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周; 氟尿嘧啶类的口服药物,如替吉奥、卡培他滨,最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周; 入组前8周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物(如抗PD-1或抗PD-L1等药物);

2.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗;

3.既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗且治疗失败者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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