【CTR20150241】西妥昔单抗联合化疗治疗晚期头颈部癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150241

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合化疗治疗晚期头颈部癌的临床研究

试验专业题目

一项评估西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的随机、开放性、III期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100016

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临床试验信息

试验目的

评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 243 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；3.不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个多月完成。；4.至少具有一个根据RECIST版本1.1判断为可测量的病灶；5.在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书；6.ECOG体能状态为0分或1分；7.中性粒细胞≥1.5x10的9次方/L，血小板计数≥100x10的9次方/L和血红蛋白≥90 g/L；8.总胆红素≤2x正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN（如果发生肝转移，ALT和AST≤5xULN）；9.纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）；10.肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）。；11.如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少3个月；

排除标准

1.接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距试验开始完成超过6个月）；2.随机化之前4周之内接受过重大手术或放射治疗；3.既往接受过以EGFR为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗；4.鼻咽癌；5.已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应；6.活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）；7.器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史；8.无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg；9.心脏功能损害，表现为任何下列状况：左心室射血分数<45%；严重心律失常；不稳定性心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；随机化之前近12个月之内发生过心肌梗塞；心包积液。；10.已知发生了中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。有神经科症状的受试者应接受一次脑部CT/MRI检查以排除脑转移。；11.已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。；12.≥2级外周神经疾病或听力丧失；13.未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1级（CTCAE，版本4.03）的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。；14.已知酒精和/或药物滥用；15.会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况；16.具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症。；17.随机化之前30天之内接受过任何研究药物；18.孕妇（未经血清β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者，或者具有生育能力而不愿或不能够采用一种高效节育/避孕方法以防止在接受试验治疗之前2周到接受最后一剂试验治疗之后3个月期间发生妊娠的男性和女性。高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率较低（每年<1%）的避孕方法。；19.同时接受一种方案规定的禁用药物治疗；20.具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者；21.无法律行为能力/限制行为能力；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中山大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;200032

联系人通讯地址