CTR20170770
已完成
西妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗注射液
2017-08-01
企业选择不公示
转移性结直肠癌
西妥昔单抗注射液I期临床研究
比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征
528225
主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 85 ；
/
2019-01-31
否
1.筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；
请登录查看1.有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
2.活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；
3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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市场与准入
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