CTR20192102
已完成
西妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗注射液
2019-10-31
企业选择不公示
转移性结直肠癌
西妥昔单抗注射液III期临床试验
西妥昔单抗注射液和爱必妥分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的临床试验
528225
主要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的疗效，以证明其临床等效性。 次要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的 (1)安全性及免疫原性； (2)体内的药代特征；初步探索抗EGFR单抗疗效的其他肿瘤标志物以及抗EGFR单抗继发耐药的基因变异。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 604 ；
国内: 609 ；
2019-12-26
2024-10-17
否
1.组织学确诊的结肠或直肠腺癌；
请登录查看1.既往接受过针对转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)；
2.研究治疗前曾对靶病灶行放疗、射频消融、介入等局部治疗(既往的诊断性活检除外)；
3.正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗(对于正在服用具有抗肿瘤作用的中药的患者可在签署知情同意书后停止服用)、长期系统性免疫治疗；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心
510060;510060
全球上市
市场与准入
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- 比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
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