【CTR20252272】KH003治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20252272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KH003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KH-003注射液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KH003治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

评价KH003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估KH003治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。次要目的：1）评估KH003在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2）评估KH003的抗肿瘤疗效；3）评估KH003在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的：评价患者肿瘤或血液样本中的生物标志物与KH003疗效相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.过敏体质者，特别是对本试验药物及其辅料过敏者，或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者；

2.在首次给药前4周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等）；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11和局部外用或吸入型糖皮质激素）；首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前4周内曾接受肝脏的局部区域治疗（如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融）；

3.有症状或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。存在接受过治疗或未接受过治疗的CNS病灶的无症状患者可参加研究，前提是这些病灶均稳定，进一步增长不会引起功能缺陷，且符合以下所有标准：1）CNS外必须存在根据RECIST v1.1评估的可测量疾病；2）患者无颅内出血或脊髓出血史；3）患者无针对CNS疾病的持续皮质类固醇及抗惊厥药治疗需求；4）仅小脑或幕上区域存在转移瘤（即，中脑、桥脑、髓质或脊髓未发生转移瘤）；5）完成CNS定向治疗（如果给药）与开始研究治疗之间无中期进展证据；6）受试者必须停止使用皮质类固醇，或者每天稳定或减少剂量 ≤ 10 mg泼尼松（或同等剂量）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062;510062

联系人通讯地址