【CTR20254036】HX001在晚期实体瘤患者中的I期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20254036

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HX001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HX-001注射液

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HX001在晚期实体瘤患者中的I期临床试验研究

试验专业题目

评价HX001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HX001注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。；2.18至70周岁（含18和70），男女不限。；3.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案。；4.体内至少要有一个尺寸足够（例如直径≥10mm）、并且可以通过影像学（如CT）测量或进行药物注射的肿瘤病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。；6.预期生存时间≥3个月。；7.无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常。；8.有生育能力的男女患者，都必须同意在研究期间及末次用药后3个月内严格避孕。育龄期女性在入组前必须确认未怀孕。；

排除标准

1.无可测量病灶。；2.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.首次给药前4周内接种过任何活疫苗。；5.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；6.既往接受过细胞治疗者（如TCR-T、CAR-T、TIL、肿瘤疫苗）。；7.既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物。；8.伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征。；9.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。；10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。；11.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000 IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且TPPA和TRUST阳性。；12.具有临床症状的脑转移或脑膜转移。；13.存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液。；14.严重的心脑血管疾病史。；15.首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。；16.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。；17.过去5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。；18.已知有酒精或药物依赖。；19.精神障碍者或依从性差者。；20.妊娠期或哺乳期女性。；21.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址