【CTR20223301】一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223301

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸匹米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

腱鞘巨细胞瘤

试验通俗题目

一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的基于RECIST 1.1比较TGCT患者接受ABSK021或安慰剂治疗后第25周时的客观缓解率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 94 ；

第一例入组时间

2023-04-27;2023-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁。；3.诊断为腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且需：（i）经当地或中心组织病理学确诊；（ii）不可切除，其定义为经至少两位该领域的临床专家（包括研究者）进行独立评估确认，满足以下2种情形之一：① 肿瘤解剖部位复杂、侵犯范围广泛，不能够完整切除的；② 外科手术可能造成功能障碍或严重并发症的。；4.具有符合RECIST 1.1定义的可测量靶病灶，且至少有一个 ≥ 2 cm的病灶（根据MRI扫描结果由当地研究中心进行评估）。；5.ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；

排除标准

1.已知对研究药物组成成分过敏史。；2.已知存在其他恶性肿瘤正在接受治疗，研究者评估可能影响受试者参与研究或影响研究结果。不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、其他原位癌。；3.已知转移的TGCT。；4.受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染。；5.已知存在MRI禁忌症。；6.随机化前4周内进行过大手术或接受过针对TGCT的抗肿瘤治疗，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者，或先前针对TGCT的抗肿瘤治疗所引起的不良事件未恢复至≤2级（CTCAE 5.0）。；7.随机化前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）。；8.10.心功能不全或重要心血管病史，包括： a)纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III级或IV级心脏病，活动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律不齐、难以控制的高血压或充血性心力衰竭； b)心率校正的QT间期延长（通过Fridericia公式校正QTc间期，QTcF> 480 ms），或长QT综合征病史；左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）<50％或低于正常值的下限（以较高者为准）。；9.已知的活动性人类免疫缺陷病毒（HIV抗体检测结果阳性）、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>参考值范围上限）、活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>参考值范围上限）或已知的活动性结核病。；10.已知活动性肝或胆道疾病，或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检查异常的疾病，包括但不限于Gilbert综合症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝硬化。；11.孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在随机化前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定。；12.具有生育能力的男性受试者或非手术绝育女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的6个月内使用有效的避孕方法方可入组。接受输精管切除术的男性在上述期间内性交时也需要使用避孕套，以防止药物通过精液输送。；13.任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102208

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