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首页 临床进展 一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的临床试验

【CTR20231631】一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231631

试验状态

已完成

药物名称

ABSK-021胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康人

试验通俗题目

一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 次要目的：Part A评估单次口服ABSK021胶囊和联用伊曲康唑口服液在健康成人受试者中的安全性。Part B评估单次口服ABSK021胶囊和联用利福平胶囊在健康成人受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者，其中每组单一性别受试者不少于6例；

排除标准

1.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验用药品时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力；

2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；

3.已知对食物、试验用药品ABSK021、利福平、伊曲康唑或者其他药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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