CTR20213205
已完成
HMPL-653胶囊
化学药
HMPL-653胶囊
2021-12-03
企业选择不公示
腱鞘巨细胞瘤和其它晚期恶性实体瘤
评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究
评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究
201203
主要目的： 1.评价HMPL-653在标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤或TGCT患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-653在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.研究HMPL-653在晚期实体瘤及TGCT患者中的药代动力学（PK）特征； 2.初步评价HMPL-653治疗晚期实体瘤及TGCT患者的疗效。 探索性目的： 1.探索外周血和肿瘤组织中潜在预测HMPL-653疗效的生物标志物； 2.探索HMPL-653在晚期实体瘤患者中的主要代谢产物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 79 ；
2022-01-18
2025-01-20
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往抗肿瘤治疗符合下面任一条： a.既往接受过选择性CSF1R抑制剂或CSF1-R单抗治疗且PD； b.距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等； c.在首次用药前4周内处于其他干预性临床研究； d.距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗；2.既往抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等）相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级；
3.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；
4.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其他肝炎；
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130012
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