【ChiCTR-IIR-16008916】在中国2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008916

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2016-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在中国2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗研究

试验专业题目

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

检验如下假设：在OAD控制不佳的超重和肥胖的2型糖尿病患者中，基于16周治疗期内至少发生一次低血糖事件的患者百分比，较高起始剂量基础胰岛素治疗非劣于标准起始剂量基础胰岛素治疗。评估达到HbA1c < 7%的患者比例评估FPG达标的患者比例及累积比例 (<5.6, <6.1及<7.0mmol/L) 评估HbA1c、FPG和餐后血糖（PPG）的变化评估胰岛素剂量的变化评估体重的变化评估总体低血糖、夜间低血糖及重度低血糖的发生率描述性评估安全性数据评估患者和医师的满意度及依从性（脱落率以及遵循治疗和胰岛素调整方案的患者比例）有效性（达标率，无确认的低血糖的达标率，HbA1c 、FPG和PPG的变化）和安全性数据的亚组分析： -年龄 -糖尿病病程 -基线治疗（OAD） -基线HbA1c、FPG和PPG

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

将集中生成治疗代码表，并通过中央化系统（交互语音应答系统,IVRS/或交互网络应答系统,IWRS）给每例患者分配治疗组。

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（北京）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

440

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-16

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄 ≥ 18且 ≤ 70周岁; 诊断为2型糖尿病至少2年; 随机化前稳定剂量的2～3种OAD持续治疗大于3个月，其中二甲双胍剂量≥ 1.5g/天或为最大耐受剂量； HbA1c > 7.5% 且 ≤ 11%; FPG > 9.0 mmol/L; BMI ≥ 25且 ≤ 40 kg/m^2; 能够且愿意使用申办者提供的血糖仪进行自我血糖监测，且填写患者日记; 愿意且能够遵守研究方案; 在开始任何研究步骤前签署了知情同意书;；

排除标准

已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受无症状性低血糖史过去6个月内有无法解释的低血糖妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女急性糖尿病并发症过去12个月内有中风、心肌梗死、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史进入研究前2年内曾有活动性增殖性视网膜病变（定义为研究开始前6个月内进行过光凝或玻璃体切除术，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗肾功能损害，定义为（但不限于）：血清肌酐水平男性 ≥ 1.5 mg/dL（132 umol/L）、女性 ≥ 1.4 mg/dL（123 umol/L），或大量蛋白尿（>2 g/天）急性肝脏疾病[根据本地实验室结果，丙氨酸转氨酶（ALT）高于2倍参考值上限]；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址