CTR20210009
已完成
重组特立帕肽注射液
治疗用生物制品
重组特立帕肽注射液
2021-01-08
企业选择不公示
/
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究
评估受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支）与参比制剂（复泰奥）（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支）在健康女性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
201206
研究单次皮下注射受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂特立帕肽注射液（复泰奥，规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；Lilly France生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价单次皮下注射两种制剂的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-01-21
2021-03-22
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有骨代谢相关病史者（包括骨质疏松、Paget’s病等）；
3.筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者；
请登录查看新郑市人民医院
451100
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