CTR20210879
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2021-04-23
企业选择不公示
用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。
评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究
评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
201206
研究单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml：5mg，上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，规格：1.33mg/4IU/1.0ml；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-06-27
2021-07-26
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对生长激素、生长抑素及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
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