CTR20200648
已完成
重组特立帕肽注射液
治疗用生物制品
重组特立帕肽注射液
2020-04-24
企业选择不公示
/
本品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗
预评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究
预评估受试制剂重组特立帕肽注射液与参比制剂（商品名：复泰奥）在健康女性受试者中的生物等效性研究
201206
研究单次皮下注射受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg: 80 μL，2.4 mL/支；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂特立帕肽注射液（复泰奥®），规格：20 μg: 80 μL，2.4 mL/支；Lilly France生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。研究上述制剂在健康女性受试者中的安全性及用药后血钙浓度变化。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-08-23
2020-10-28
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有骨代谢相关病史者（包含骨质疏松、Paget’s病等）；
3.筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床实验机构
450007
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