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【CTR20140285】评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140285

试验状态

已完成

药物名称

十味扶正胶囊

药物类型

中药

规范名称

十味扶正胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

CXZL0500261粤

靶点

/

适应症

感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。

试验通俗题目

评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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联系人邮编

523808

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临床试验信息
试验目的

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；2.符合感染性腹泻西医诊断标准。；3.符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准。；4.发病后3天以内。；5.入选时年龄18～65岁。；

排除标准

1.细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。；2.伴有重度脱水者。；3.体温>38℃。；4.全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。；5.妊娠或哺乳期妇女。；6.严重心功能不全；ALT超过正常值1.5倍、Cr异常；有造血系统和内分泌系统等原发性疾病；精神病患者。；7.患者3个月内参加了其他临床试验；近3天内使用过治疗泄泻药物的患者。；8.过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；10.研究者判断依从性差的患者。；11.慢性肝病患者。；12.报警征象；不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块，年龄≧40岁将结肠镜或钡剂灌肠x线检查列为常规检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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