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【CTR20140284】评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140284

试验状态

已完成

药物名称

十味扶正胶囊

药物类型

中药

规范名称

十味扶正胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

CXZL0500261粤

靶点

/

适应症

感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。

试验通俗题目

评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

523808

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临床试验信息
试验目的

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。 3.探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；2.符合感染性腹泻西医诊断标准；

排除标准

1.细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。；2.伴有重度脱水者。；3.体温>38℃。；4.全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。；5.合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。；6.妊娠及哺乳期妇女。；7.过敏体质或对两种以上药物过敏者。；8.WBC>12×109/L。；9.试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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