【ChiCTR2600124984】基于EEG的多模态人工智能模型在意识障碍患者 CRS-R评分标准化评估中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124984

试验状态

尚未开始

药物名称

脑电图机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

基于EEG的多模态人工智能模型在意识障碍患者 CRS-R评分标准化评估中的应用研究

试验专业题目

基于EEG的多模态人工智能模型在意识障碍患者 CRS-R评分标准化评估中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究第一阶段旨在构建以 EEG 为主导、结合临床情境变量的 CRS-R 自动化评估模型；在患者层面完成内部验证，评估模型对 CRS-R 总分和意识状态的预测表现；锁定模型版本、预处理流程、特征定义和阈值，为后续前瞻性验证提供固定算法包。本研究第二阶段旨在评价锁定模型预测总分与专家裁定参考总分的一致性；比较 AI 预测结果与常规床旁人工评分相对于参考标准的绝对误差差异；评价模型对意识状态分类（UWS、MCS-、MCS+、EMCS）的判别能力；评价该系统在单中心神经康复病区中的流程可行性与技术失败率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省第二中医院拔尖人才项目

试验范围

目标入组人数

60;76

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 岁； 2 严重获得性脑损伤后意识障碍患者，包括创伤性脑损伤、脑卒中、缺氧缺血性脑损伤、术后脑损伤、脑炎或其他非退行性结构性脑损伤； 3 生命体征相对稳定，可完成两次独立 CRS-R 评估和常规 EEG 记录； 4 法定代理人可签署书面知情同意书； 5 预计可在索引评估时点完成研究流程。 1.年龄 18～80 岁；2 严重获得性脑损伤后意识障碍患者，包括创伤性脑损伤、脑卒中、缺氧缺血性脑损伤、术后脑损伤、脑炎或其他非退行性结构性脑损伤；3 生命体征相对稳定，可完成两次独立 CRS-R 评估和常规 EEG 记录；4 法定代理人可签署书面知情同意书；5 预计可在索引评估时点完成研究流程。；

排除标准

1 计划评估窗口内存在持续深镇静、全身麻醉或未控制癫痫持续状态； 2 血流动力学或呼吸状态不稳定，无法安全完成床旁评估或 EEG 检查； 3 合并严重重要脏器功能衰竭，或研究者判断预计生存期＜2 周； 4 未经矫正的严重双侧视觉或听觉障碍，导致标准化行为学评定无法实施； 5 既往明确神经退行性疾病、严重发育障碍或其他明显影响 CRS-R 解释的情况； 6 研究者判断不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二中医院（广州中医药大学第五临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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