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【ChiCTR2600122376】基于激光散斑衬比成像技术的岭南接经眼针对颅脑损伤后最小意识状态患者促醒作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

基于激光散斑衬比成像技术的岭南接经眼针对颅脑损伤后最小意识状态患者促醒作用的临床研究

试验专业题目

基于激光散斑衬比成像技术的岭南接经眼针对颅脑损伤后最小意识状态患者促醒作用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察岭南接经眼针治疗慢性意识障碍患者 2 周住院期的促醒作用，评价其相对于单纯标准化体针的增量疗效，并探索基于脑电图与标准化视频行为的床旁客观评估路径；进一步整合多模态指标和基础临床变量，构建探索性人工智能模型，用于识别第 14 天临床应答并辅助疗效评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机分配。采用中心分层区随机分配的方法分组，将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布

盲法

采用二级盲法（双盲）。具体操作为：将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布，患者按患者顺序号及对应的分组结果分配到不同组别即为一级盲底；再将四组用药编号，所有操作过程按照既定SOP完成即为二级盲底。

试验项目经费来源

广州中医药大学与附属医院共建项目科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 首次发生颅脑损伤，18-80 岁患者。 2. 中医诊断为头部内伤病（痰瘀阻络证）的患者：(1) 有头部外伤或间接外伤史。(2) 伤后出现神志昏迷，烦躁不宁，头晕头痛，恶心呕吐等症。(3) 结合病史和体征、CT、磁共振检查可确定损伤部位及程度。参考中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY／T001.1-94）。 3. 发病时间 1 年以内，符合最小意识状态的诊断标准：遵从简单的指令；不管正确如何，可以用姿势或语言来回答是或否；可被理解的语言；有目的性的行为：包括偶然出现的与环境刺激有关的动作和情绪反应，而不是不自主运动；有明确的外伤病史，分为原发性颅脑损伤和继发性颅脑损伤，原发性颅脑损伤是指创伤暴力当时造成的颅脑损伤，如:头皮伤、颅骨骨折、脑震荡、脑挫裂伤等；继发性颅脑损伤是指致伤后一段时间逐步形成的脑损伤，如颅内血肿、脑水肿等。西医标准参考《神经外科学》（赵继宗主编，人民卫生出版社，2007 年）。 4. 体内无金属植入物或起搏器等； 5. 治疗部位无感染、无出血点、无破损； 6. 既往无癫痫病史、无药物滥用及酗酒史； 7. 无右侧正中神经、臂丛神经、颈髓损伤； 8. 无视、听器官器质性损伤； 9. 患者和（或）患者家属同意加入本次临床试验研究，同时依从性高能积极配合治疗者；患者家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 有颅内压增高等颅内病变不稳定者； 2. 脑卒中、颅内感染性疾病、中毒性脑病、其他疾病引起的脑实质损害； 3. 心、肺等器官有严重疾病的患者； 4. 意识障碍发病前有明确的神经发育及精神方面疾病； 5. 镇静催眠药物使用史、药物滥用及酗酒史者； 6. 影响意识改变的因素 (血糖过高过低、电解质紊乱、感染等); 7. 电刺激部位有严重损伤者； 8. 意识障碍逐渐加重或昏迷加深。 9. 凝血功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二中医院（广州中医药大学第五临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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