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【ChiCTR2600127151】硬化边缘与坏死区域信号强度比值可预测股骨头骨坏死的疾病进展研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127151

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头缺血性坏死

试验通俗题目

硬化边缘与坏死区域信号强度比值可预测股骨头骨坏死的疾病进展研究

试验专业题目

硬化边缘与坏死区域信号强度比值可预测股骨头骨坏死的疾病进展研究

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临床试验信息
试验目的

本研究从时间动态角度量化分析股骨头坏死的病情演变规律，主要探究负重区硬化带与坏死区信号强度比值（SIR）对股骨头坏死塌陷发生时间的预测作用，明确其能否作为预测股骨头塌陷的独立影像学指标；同时分析 SIR 与距塌陷发生时间的纵向相关性，探寻塌陷前 SIR 的动态变化趋势及关键时间窗口，构建 4 个月内股骨头塌陷短期风险预测模型，确定 SIR 临床预测最佳截断值，并在校正 JIC 分型等传统预后因素后，进一步验证 SIR 的独立预测价值，为股骨头坏死早期干预及短期塌陷风险预判提供客观影像学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为股骨头坏死（ONFH，ARCO I–III 期或 JIC 分型明确）； 2.具有完整随访资料，并最终发生塌陷； 3.塌陷前 0–12 个月内存在规律次影像学检查（X 线正位和蛙位）； 4.影像质量满足灰度分析要求； 5.可明确标记影像与塌陷时间间隔； 1.确诊为股骨头坏死（ONFH，ARCO I–III 期或 JIC 分型明确）；2.具有完整随访资料，并最终发生塌陷；3.塌陷前 0–12 个月内存在规律次影像学检查（X 线正位和蛙位）；4.影像质量满足灰度分析要求；5.可明确标记影像与塌陷时间间隔；；

排除标准

1.既往接受股骨头手术治疗（如髓芯减压、截骨等）； 2.影像学质量差或无法进行 ROI 测量； 3.合并严重骨关节疾病（如感染、肿瘤）； 4.随访信息不完整或塌陷时间不明确；；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第三附属医院

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