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【ChiCTR2500113183】性别因素对艾司氯胺酮改善膝关节置换术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠质量

试验通俗题目

性别因素对艾司氯胺酮改善膝关节置换术后睡眠质量的影响

试验专业题目

性别因素对艾司氯胺酮改善膝关节置换术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在⼀组接受静脉泵注低剂量艾司氯胺酮的全膝关节置换术患者中，前瞻性观察与描述术后睡眠质量、疼痛及情绪指标的改善情况，并重点分析这些指标在男性和⼥性患者之间存在差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2026-11-25

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行择期、初次、单侧全膝关节置换术的患者； 2. 年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ- III级：（ASA I级：除局部病变外，无全身性疾病的患者；ASA II级：患有轻度、控制良好的全身性疾病，且无实质性功能限制；ASA III级：患有至少一种控制不佳或已引起终末器官功能损害的全身性疾病，并导致实质性功能限制） 4. 患者意识清楚，具备足够的认知和沟通能力，能够理解研究内容并配合完成相关的量表评定（如VAS, PSQI, HADS等）及信息采集； 5. 患者本人已充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 患者或其法定代理人拒绝参与本研究； 2. 存在严重的神经系统疾病史（如痴呆、帕金森病、癫痫、脑卒中后遗留严重功能障碍等）、精神疾病史（如：精神分裂症、双相情感障碍等）或明确的药物/酒精滥用史； 3. 已知对艾司氯胺酮或其任何辅料成分过敏，或有使用禁忌症（如：未经控制的高血压、严重的心功能不全、颅内压增高、青光眼、精神分裂症急性期等）； 4. 术前长期（超过4周）使用可能影响中枢神经系统、睡眠、焦虑或抑郁症状的药物（如：苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁药、抗精神病药），且研究期间无法暂停使用； 5. 计划手术开始时间在下午15:00之后的患者，以避免手术结束时间过晚对其昼夜节律造成显著影响； 6. 患者拒绝使用术后镇痛泵； 7. 合并有其他严重系统性疾病，如严重肝肾功能不全、未控制的凝血功能障碍、免疫系统疾病等，研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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