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基本信息

登记号

ChiCTR2000040818

试验状态

结束

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

请上传知情同意书模板（目前上传文件无法显示）；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的序贯程序研究

试验专业题目

随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的序贯程序研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的为评价sIPV疫苗和bOPV疫苗不同免疫程序的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

207

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2018-11-01

是否属于一致性

入选标准

1)入组当天月龄≥2月； 2)由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3)受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4)受试者未曾接种过轮状疫苗、百白破疫苗； 5)受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

排除标准

1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4）入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

研究负责人电话

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