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【CTR20233076】吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233076

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于3月龄及以上的婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

试验通俗题目

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄的常住健康人群；

排除标准

1.4～6岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；

2.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；

3.3月龄组早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410152

联系人通讯地址
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