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【ChiCTR2400079724】评价冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)5剂程序和4剂(首针2剂)程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 Ⅲ期临床试验
登记号
ChiCTR2400079724
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
结束
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)5剂程序和4剂(首针2剂)程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 Ⅲ期临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
狂犬病
申办单位
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
申办者联系人
丁帆
联系人邮箱
dingfan@zhifeishengwu.com
联系人通讯地址
安徽省合肥市高新区明珠大道5008号
联系人邮编
研究负责人姓名
李放军
研究负责人电话
+86 135 7410 9585
研究负责人邮箱
ymlc05@hncdc.com
研究负责人通讯地址
湖南省长沙市开福区芙蓉中路450号
研究负责人邮编
试验机构
湖南省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
单位自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
第一阶段:开放性设计,18-60岁年龄组40例入组受试者随机按照5剂或者4剂程序接种疫苗,5剂和4剂程序组各接种20例,疫苗编号为A001-A040。10-17岁年龄组40名入组受试者随机按照5剂或者4剂程序接种疫苗,5剂和4剂程序组各接种20人,疫苗编号为A041-A080。 第二阶段:统计师应用SAS统计软件(版本为9.4),以区组随机化方法将1800个编号进行随机化,受试者按1:1:1分为4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组,疫苗编号为:0001-1800。
盲法
第一阶段:采用开放性设计,不进行疫苗编盲。 第二阶段:采用盲法设计,由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲,即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置,疫苗编号同研究编号。由随机化统计师督导疫苗编盲,指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后,盲底应由编盲人员封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作,同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。 第二阶段仅对5剂程序组设盲。本次试验采用国内批准上市的同类疫苗作为阳性对照,由于试验疫苗的稀释剂包装瓶与对照疫苗稀释剂包装瓶不一致,包装编盲后,每个盒子用封口签封住,不得随意拆启。试验过程中采取如下措施进行盲态维持,以尽量减少偏倚:(1)疫苗接种人员为专人专岗,不得参与本试验中的其他工作。接种人员和疫苗管理员需签署保密协议,承诺不得向其他人员(包括其他研究者及受试者)透露任何可能造成盲底泄露的信息;(2)接种人员接种时如果发现封口签拆开了,则视为该受试者破盲;接种人员不得在受试者面前打开疫苗外包装或进行疫苗配置;(3)使用过的疫苗(包括稀释液)的空瓶/空盒由接种人员复原至原包装盒内,贴上封口签封存,当天工作完成后需及时清点并移交至疫苗管理员处封存。待现场关闭申办方授权后,由研究现场统一移交申办方做销毁处理且保留销毁记录。
试验范围
试验目的
主要目的:1、免疫原性:(1)证明在10-60岁人群中,以5剂程序接种试验疫苗(冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞))或以5剂程序接种对照疫苗(冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)),首剂接种后14天,5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。(2)证明在10-60岁人群中,以4剂程序接种试验疫苗或以5剂程序接种对照疫苗,首剂接种后14天,4剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。(3)证明在10-60岁人群中,以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗,全程接种后14天,抗体阳转率均达到100%。抗体阳转率:免前狂犬病毒中和抗体<0.5IU/ml,免后狂犬病毒中和抗体≥0.5IU/ml者的百分比。2、安全性:(1)与对照疫苗相比,评价在10-60岁人群中接种试验疫苗的安全性。 次要目的:1、疫苗接种阶段:(1)比较评价在10-60岁人群中接种试验疫苗,5剂程序和4剂程序的免疫原性。2、免疫持久性观察阶:(1)比较在10-60岁人群中,全程接种后3个月,5剂试验组、4剂试验组和5剂对照组之间的免疫原性,以评价试验疫苗接种后3个月的免疫持久性。(2)比较在10-60岁人群中,全程接种后12个月,5剂试验组和4剂试验组的免疫原性,以评价试验疫苗接种后12个月的免疫持久性。
目标入组人数
640;600
实际入组人数
第一例入组时间
2019-10-16
试验终止时间
2023-03-31
入选标准
入选标准: 1)年龄为10-60岁; 2)愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书; 3)受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求; 4)14岁以下(包括14岁)腋下体温<37.5℃,14岁以上腋下体温<37.3℃。
排除标准
首剂排除标准 1)有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史; 2)首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史; 3)首次接种前4个月内使用过血液制品; 4)首次接种前14天内接种任何疫苗; 5)首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗),或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究; 6)患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗,如长期应用(口服)全身性糖皮质激素治疗(连续2周以上应用(口服)了全身性糖皮质激素治疗,例如强的松或同类药物); 7)有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者; 8)对研究疫苗中任何成份过敏(如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等);有严重过敏史,如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应); 9)既往有任何疫苗或药物严重副反应史,例如:荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等; 10)接种疫苗前3天内急性发热性疾病者(体温≥38.5℃)及传染病者; 11)患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病,如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病; 12)接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹; 13)血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg(无论是否用药); 14)患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌); 15)育龄女性尿妊娠试验阳性,或在妊娠、哺乳期,或2个月内有生育计划; 16)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 后续接种排除标准 1)接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。 2)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 免疫持久性采血排除标准 1)未完成全程疫苗接种; 2)未获得首剂免前或全程免后14天血样采集; 3)受试者完成全程免疫后12个月内(3个月采血时,为3个月内)注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗; 4)接种狂犬疫苗后长期使用(≥15天)免疫抑制剂或其它免疫调节药物(如糖皮质激素类药物)可能影响狂犬疫苗免疫效果的情况; 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
是否属于一致性评价
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