【CTR20181701】冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181701

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)

首次公示信息日的期

2019-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1880 ；

实际入组人数

国内: 1880 ；

第一例入组时间

2019-10-19

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为10-60岁。；2.愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。；3.受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。；4.14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。；2.首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。；3.首次接种前4个月内使用过血液制品。；4.首次接种前14天内接种任何疫苗。；5.首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。；6.患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。；7.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；8.对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。；9.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。；10.接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。；11.患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。；12.接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。；13.血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。；14.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。；15.育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。；16.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址