【CTR20223106】四价流感病毒裂解疫苗III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223106

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

CXSL1500006

靶点

适应症

预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗III期临床研究

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。次要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2550 ；

实际入组人数

国内: 2550 ；

第一例入组时间

2023-02-18

试验终止时间

2024-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄6-35月龄，能提供法定身份证明。；2.受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。；3.受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。；4.入组当天腋温<37.3℃。；

排除标准

1.入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。；2.既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。；3.婴儿（6-11月龄）出生时孕周<37周，或≥42周。；4.婴儿（6-11月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。；5.婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。；6.既往对任何疫苗/药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。；7.有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。；8.接种前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。；9.入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。；10.入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。；11.入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。；12.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。；13.入组前6个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。；14.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。；15.患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。；16.已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染。；17.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。；18.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。；19.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。；20.计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。；21.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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