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【CTR20260265】重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260265

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗用于预防GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17基因型诺如病毒引起的急性胃肠炎

试验通俗题目

重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的 评价不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上健康人群中接种3剂（间隔28天）的安全性。 次要试验目的 评价不同剂量重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄~17周岁和≥60周岁健康人群中的免疫原性。 探索性试验目的 探索不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在18~59周岁的健康人群中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（≥6周龄），且能提供法定身份证明；

排除标准

1.筛选前1年内参加过任何型别的诺如病毒疫苗临床试验或有实验室检查证明的诺如病毒感染者；

2.3周岁及以上人群，筛选前1年内有明确诊断（胃镜、肠镜、实验室检查或其他明确病理诊断）的慢性胃肠疾病病史或需要就医治疗的胃肠炎者；

3.首剂接种前两周内出现反复腹泻、呕吐或其他需要治疗的消化系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410153

联系人通讯地址
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