【ChiCTR2200057782】评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057782

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估LVRNA009在中国18-59岁人群中接种的免疫原性； 2.评估LVRNA009在中国18-59岁人群中接种的安全性； 3.初步探索LVRNA009的免疫原性的持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验采用中心分层区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用疫苗的随机分配。由随机化统计师采用SAS软件分别产生受试者随机表和试验用疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

180;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

入选标准

1.首剂疫苗接种时年龄在18-59岁，性别不限； 2.受试者具有完全民事行为能力； 3.入组当天腋下体温＜37.3℃者； 4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者在14天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史； 2.既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等； 3.受试者对研究疫苗的任何成分（SARS-CoV-2 mRNA、Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG、磷酸缓冲液）有过敏史； 4.有SARS病毒感染病史； 5.有癫痫惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6.入组前有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括：呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）； 8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）； 9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； 10.有证据表明是嗜烟、酗酒及药物滥用者； 11.首剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性，和/或抗体检测阳性； 12.女性：尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其配偶在1年内有怀孕计划者； 13.接种首剂疫苗前正在使用其他任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 14.接种首剂疫苗前6个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 15.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等； 16.接种首剂疫苗前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 17.接种首剂疫苗前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗； 18.入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物； 19.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者； 20.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）； 21.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

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