【ChiCTR2100049349】评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100049349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估LVRNA009在中国18岁及以上年龄健康人群中应用的安全性和耐受性； 2.初步探索LVRNA009的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师采用SAS统计软件（版本为9.4或以上），以区组随机化方法分别对成人组、老年组各剂量组进行随机化。备用疫苗由随机化统计师采用SAS统计软件产生备用疫苗随机分配表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首剂疫苗接种时年龄：成年组在18~59岁（含边界值），老年组>=60岁，性别不限； 2.入组当天腋下体温<37.3℃者； 3.基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者； 4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者有SARS-CoV-2感染史，或在筛选前30天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史，或筛选前30天内有国外旅居史； 2.既往有任何疫苗、药物、食物或已知辅料（Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG）等过敏者； 3.有SARS病毒感染病史； 4.经询问，有新冠疫苗接种史，或在筛选前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗； 5.有癫痫、惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺结核、肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症等，不包括控制稳定的糖尿病/高血压）； 9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 10.有证据表明是嗜烟（抽烟>=10支/天）、酗酒（饮用酒精量>=4单位/天）及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者； 11.首剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性，和/或抗体检测阳性，和/或影像学检查存在异常（小斑片影及间质改变、肺外带明显、肺部磨玻璃样影、浸润影、肺实变等），和/或淋巴细胞计数降低者； 12.女性：血妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其配偶在1年内有怀孕计划者； 13.接种首剂疫苗前3个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验者； 14.接种首剂疫苗前6个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 15.筛选前28天内献血>=400 ml，或筛选前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 16.目前接受预防COVID-19的研究药物治疗； 17.入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者； 18.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者。 19.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）。 20.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址