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首页 临床进展 随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

【ChiCTR1800016767】随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016767

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

试验专业题目

随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

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临床试验信息
试验目的

针对不同毒株的IPV疫苗全程免疫过程中替换接种的现象进行研究，评价其在免疫原性及安全性方面是否可行。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

盲法

/

试验项目经费来源

中国生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 入组当天月龄≥2月； 2) 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3) 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4) 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 5) 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

排除标准

①对本疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种本疫苗出现过敏者 ②严重慢性病、过敏体质者 ③发热或急性疾病期患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市疾病预防控制中心

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