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【ChiCTR2500112496】医用外科口罩预防呼吸道病原体传播、感染的有效性：以家庭为单位的整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道传染病

试验通俗题目

医用外科口罩预防呼吸道病原体传播、感染的有效性：以家庭为单位的整群随机对照试验

试验专业题目

医用外科口罩预防呼吸道病原体传播、感染的有效性：以家庭为单位的整群随机对照试验

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联系人邮编

100013

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临床试验信息

试验目的

呼吸道感染仍是全球公共卫生领域的核心挑战之一。尤其在季节性流感、新型冠状病毒等呼吸道病毒交替流行的背景下，持续对医疗资源造成压力。这类病毒主要通过飞沫、直接和间接接触、气溶胶传播，口罩作为简便、低成本的非药物干预手段，长期以来被推荐用于阻断病毒传播。然而，关于口罩在非医疗环境中的实际防护效果，目前仍存争议。家庭环境被广泛认为是呼吸道病毒传播最易发生、且传播效率最高的场景。因此，开展以家庭为单位的随机对照试验，明确医用外科口罩在家庭环境中预防呼吸道病原体传播的具体效果，为制定预防常见呼吸道传染病及具有潜在大流行风险的呼吸道病原体流行的防控策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究在家庭为单位进行随机分组，采用区块随机化方法，区块大小为 6，以保证三组（A、B、C）在每个区块内人数相对平衡。每个区块内各组受试者人数固定（每组 2 人），具体分配顺序通过计算机随机生成，由独立研究人员负责生成随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.北京市常住居民（居住>=6个月）； 2.指示病例于就诊前3天出现符合ILI定义的症状（体温>=38℃，伴咳嗽或咽痛之一）； 3. 指示病例经多重PCR检测，至少确诊感染一种急性呼吸道病原体（流感、SARS-CoV-2、RSV、HPIV、腺病毒、鼻病毒、普通冠状病毒、偏肺病毒、肺炎支原体） 4. 家庭>=2人，且无5岁及以下儿童； 5. 所有家庭成员愿意配合干预、采样并签署知情同意书。；

排除标准

1.指示病例发病超过3天 ; 2.指示病例发病前一周至现在，家庭成员曾出现满足符合呼吸道疾病定义的症状; 3.指示病例或家庭成员存在严重精神障碍或呼吸系统疾病等无法配合佩戴口罩; 4.非北京市常住居民; 5.拒绝参与干预和样本采集的个体 .；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编