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首页 临床进展 欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。

【CTR20201049】欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。

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基本信息
登记号

CTR20201049

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。

试验专业题目

监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3300 ；

实际入组人数

国内: 3300  ；

第一例入组时间

2020-09-27

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。；2.研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。；3.将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。；

排除标准

1.潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。；2.潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。；3.对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100013

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