【ChiCTR2100041932】如改试验为随机对照设计，请填写随机方法内容。 23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100041932

试验状态

正在进行

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性肺炎

试验通俗题目

如改试验为随机对照设计，请填写随机方法内容。 23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

试验专业题目

23价肺炎球菌多糖疫苗在上海市60-70岁老年人中再接种安全性和免疫原性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：PPV23疫苗再接种的安全性和免疫原性评价。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

110;220

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)入组当天年龄60~70岁。 2)受试者已经签署知情同意书并签日期。 3)受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡/联系卡，返回参加访视）。 4)研究组受试者接种过国产23价肺炎球菌多糖疫苗并已间隔5年以上。 5)对照组受试者未曾接种过任何肺炎球菌性疫苗。 6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

排除标准

1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2)对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3)患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4)入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白； 5)患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6)有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7)已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8)患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9)各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200336

联系人通讯地址