【CTR20242107】9-14岁健康中国女性（2剂次接种方案）与15-25岁健康中国女性（3剂次接种方案）中人乳头瘤病毒疫苗的免疫应答非劣效性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20242107

试验状态

主动终止（本项目对应研究产品为双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（HPV），药品批准文号：国药准字SJ20160025，注册证有效期至2026年08月09日。综合考虑到目前国内已有多款HPV疫苗上市，已可充分满足市场供应及公共卫生免疫规划需求，结合我司整体产品战略调整，未再就本品提交再注册申请、并在注册证有效期届满后终止本品中国境内进口供应。基于上述整体注册策略调整原因，经申办方评估，本项尚未完成的上市后研究即219633(HPV-101)项目无继续开展价值及必要性，现计划主动终止，且不再向CDE递交后续研究结果的注册申报。）

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病： 1, 宫颈癌; 2, 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）; 3, 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）.

试验通俗题目

9-14岁健康中国女性（2剂次接种方案）与15-25岁健康中国女性（3剂次接种方案）中人乳头瘤病毒疫苗的免疫应答非劣效性和安全性研究。

试验专业题目

一项随机、对照、开放性、上市后研究，用以评价9-14岁中国女性接种2剂次人乳头瘤病毒疫苗与15-25岁中国女性接种3剂次相比的免疫应答非劣效性和安全性。

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200120

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临床试验信息

试验目的

1. 证明在9-14岁女性中接种希瑞适2剂次方案（0、6个月）与在15-25岁女性中接种希瑞适3剂次方案（0、1、6个月）相比的免疫学非劣效性。 2. 评估希瑞适9-14岁女性中希瑞适2剂次方案（0、6个月）以及9-14岁和15-25岁女性中希瑞适3剂次方案（0、1、6个月）的免疫应答。 3. 评价希瑞适的安全性和反应原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为参与者和/或参与者的父母/LAR能够并将遵守方案要求（例如，完成纸质日记卡、返回参加随访访视）。；2.在进行任何本研究特定程序之前，从参与者/参与者的父母/LAR处获得书面或有见证人的/印有拇指指纹的知情同意书。；3.在进行任何本研究特定程序之前，获得参与者的书面知情接受（如适用）。；4.根据病史和临床检查确定为中国健康女性，且首次研究干预接种时为9-14岁和15-25岁（含）。；5.无生育潜力的女性（WONCBP）参与者可入组本研究。；6.有生育潜力的女性参与者如果符合以下条件，则可入组研究：在研究干预接种前1个月已采取充分的高效避孕措施，且; 研究干预接种当天的妊娠试验结果为阴性，且; 同意在整个干预期间和完成研究干预接种系列后至少2个月内继续采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.有可能因研究干预的任何成分而加重的任何反应或超敏反应。；2.根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。；3.有自身免疫性疾病史或当前诊断为自身免疫性疾病的参与者。；4.经体格检查或实验室筛检确定的有临床意义的急性或慢性肺、心血管、肝或肾功能异常。；5.复发性神经系统疾病或惊厥发作病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。；6.研究者认为会在参与者参与研究的过程中产生额外风险的其他病症。；7.知情同意和接受（如适用）前任何时间接种过HPV疫苗。；8.在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）使用或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械）。；9.在研究干预首次接种前30天开始至末次接种后30天期间计划接种/接种疫苗/产品。如果公共卫生当局在常规免疫计划之外推荐和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，或紧急医疗需要疫苗接种（例如狂犬病或破伤风疫苗），只要根据当地政府的建议使用并通知申办方，则可缩短上述时间段。；10.长期给予免疫调节药物（定义为总计超过连续14天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。研究干预接种前3个月内：成人参与者使用≥20 mg泼尼松当量/天的皮质类固醇。允许使用吸入或外用类固醇。使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。；11.研究干预接种前3个月内：长效免疫调节药物，包括其他免疫治疗药物（如TNF抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。；12.在研究期间的任何时间，参与者同时参加另一项临床研究，且已经或将要暴露于其他研究用或非研究用干预（药物/侵入性医疗器械）。；13.怀孕或哺乳期女性参与者。；14.计划怀孕或计划停止避孕措施的女性参与者。；15.根据研究者的判断，有长期饮酒和/或药物滥用史，或当前长期饮酒和/或药物滥用。；16.任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。；17.托管儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200050

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