【ChiCTR2600133858】氨糖软骨素钙片改善关节健康状况的人体试食试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133858

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节不适或功能受限

试验通俗题目

氨糖软骨素钙片改善关节健康状况的人体试食试验研究

试验专业题目

氨糖软骨素钙片改善关节健康状况的人体试食试验研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究氨糖软骨素钙片对关节健康相关指标的改变情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立设盲人员，使用Excel生成一组随机数，根据随机数的奇偶数将志愿者随机分为两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国质量检验检测科学研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-09

试验终止时间

2027-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40～75岁，性别不限。BMI在18.5～28 kg/m2； 2.具有（偶有）膝关节不适或功能受限一项或多项表现，包括但不限于：膝关节疼痛、僵硬、活动受限等； 3.凯尔格伦-劳伦斯（Kellgren-Lawrence, K-L）分级1级或2级者； 4.WOMAC量表分值达到以下两者之一的： a）WOMAC疼痛量表分数2~12分； b）WOMAC量表总分数12~60分。 5.从未或试验前3个月未服用改善关节类保健食品或其他相关治疗药物； 6.能理解试验过程，能正确表达意愿和感受，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重性疾病及精神病患者，妊娠或哺乳期妇女，及对本保健食品的任何成分过敏者。 2.长期使用或实验开展前3个月内正在使用改善关节类保健食品（氨基葡萄糖、硫酸软骨素、关节内透明质酸、乳香、姜黄素、omega-3脂肪酸、胶原蛋白等）或其他相关治疗药物（如消炎类止痛药、激素类药物等）。 3.有膝关节外伤或膝关节手术（含内视镜手术、药物注射治疗）病史者； 4.有甲状旁腺功能亢进、高钙血症、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其他严重合并症者。 5.恶性肿瘤或血液病未缓解者； 6.晚期畸形、残废、丧失劳动力者； 7.精神类疾病（如焦虑、抑郁、失眠）或老年痴呆患者及无民事行为能力及限制行为能力人； 8.非自愿参加者； 9.其他经试验研究者评估认为不合适参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看