【CTR20171386】HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究

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基本信息

登记号

CTR20171386

试验状态

已完成

药物名称

人类乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

JXSL0500025

靶点

适应症

预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变

试验通俗题目

HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究

试验专业题目

HPV 疫苗（GSK582099）对于HPV-039对照组受试者的安全性及参加HPV-039受试者接种疫苗大约10年后对HPV相关宫颈感染的保护效果

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

在HPV-039中接受安慰剂的26岁以上的受试者中以相关SAE及非征集性AE的发生评估疫苗接种后的安全性; 在HPV-039所有受试者中评估疫苗接种后至大约10年对HPV 16/18、任一或联合高危型HPV相关的一过性感染率的保护效果; 评估疫苗预防HPV-16和/或HPV-18或任一或联合高危型HPV相关的一过性感染、细胞学异常、由组织病理学证实的CIN1+/CIN2+/终点的长期效力。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6051 ；

实际入组人数

国内: 3537 ；

第一例入组时间

2018-08-22

试验终止时间

2020-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。；2.进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。；3.先前在HPV-039研究入组的受试者。；4.访视1妊娠试验阴性受试者。；5.只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。；

排除标准

1.研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。；2.在HPV-039研究之外接种过HPV疫苗。；3.只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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