CTR20171371
已完成
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
预防用生物制品
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
2017-12-14
JXSS1200002
/
中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。
HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性
III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性
100025
主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答； 次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 369 ；
国内: 228 ；
/
2018-06-29
否
1.研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。；2.进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。；3.对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。；4.在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。；5.进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。；
请登录查看1.在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。；2.正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。；3.先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。；4.有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。；
请登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
全球上市
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